欧州向けに製品を販売しようとすると、よくこんな声をいただきます。
- CEマークって、結局どこに聞けばいいの？
- 試験所に相談すればいいの？
- 認証機関に相談すればいいの？
- そもそも何が分からないのかも、まだよく分からない。
まず知っておきたいのは、CEマークは「どこかの機関に申請してもらうものではない」、ということです。
CEマークは、メーカーが自ら必要な確認を行い、適合していることを宣言して表示する仕組みです。
つまり、「申請先を探す」より先に、「何を確認すべきか」を整理する必要があります。
CEマークを理解するには、本来、
- CEマークとは何か
- どんな製品が対象なのか
- 自社だけで進められるのか
- 第三者の確認が必要なのか
といった順で整理していくのが自然です。まず適用される法令を確認し、そのうえで自己評価のまま進められるのか、第三者機関の関与が必要なのかを見ていく流れになります。
そこで今回のコラムでは、制度全体を詳しく説明するのではなく、「今どこが分かっていないのか」「その場合は誰に相談すべきか」を整理することに絞ります。
「そもそもCEマークとは？」や、「第三者評価が必要かどうかはどう判断するのか？」といった点は、次回以降のコラムで取り上げます。
では、CEマークについて相談したいとき、誰に相談すればよいのでしょうか。
結論からいうと、相談先はひとつではありません。自社がどこで止まっているかによって、適した相談先は変わります。CEマーク対応では、法令の確認、適合性評価、技術文書の整備、宣言書の作成など、メーカーが確認すべきことがいくつもあります。
まず、「制度そのものがよく分からない」という段階であれば、公的な情報源や公的窓口が出発点になります。EUにはCEマーキングの公式案内があり、各国には Product Contact Point（製品コンタクトポイント）という窓口もあります。ここでは、製品規制や制度の考え方に関する情報を確認できます。
ただし、公的窓口は基本的に制度の案内役です。
「この製品ならどう進めるべきか」「この仕様ならこのやり方でよいか」といった個別製品の判断まで細かく対応してくれるとは限りません。まず全体像をつかむための相談先と考えると分かりやすいでしょう。
次に、「第三者に見てもらう必要があるかもしれない」と聞いたときに出てくるのが、Notified Body という言葉です。これは、EUで正式に指定された第三者機関のことです。製品によっては、メーカーだけで進めるのではなく、このような第三者機関が関与する場合があります。
ここで重要なのは、「自社製品にその第三者機関が必要なのか」という点です。
この判断は感覚で決めるものではなく、自社製品にどのEU法令が適用されるかを見たうえで行います。第三者機関が必要かどうかは、適用される法令と適合性評価手続を確認して判断します。
ただ、この判断方法自体が大きなテーマです。
そのため今回は、「Notified Body とは、必要な製品で関わる第三者機関のこと」までを押さえていただければ十分です。必要かどうかの見方は、次のコラムで詳しく触れます。
また、「何らかの試験が必要そうだ」と分かっている場合は、試験所が相談先になります。CEマーク対応では、製品によって安全性や電気的な影響など、さまざまな確認が必要になります。適合性評価で得られた結果は、技術文書に含めていく必要があります。
ただし、試験所はあくまで「試験の専門家」です。
そのため、「何の試験が必要なのか」「その前にどの法令を確認すべきなのか」といった整理ができていない段階では、試験所に相談するだけでは十分でないことがあります。規格を使って適合を示す方法もありますが、その前提整理が必要になる場合があります。
一方で、「何が分からないのかも整理できていない」という場合は、最初から専門家に相談するのが現実的です。
たとえば、
- そもそもCEマークの対象なのか
- 自社だけで進められるのか
- 第三者の確認が必要なのか
- どんな資料を用意すべきなのか
といった点を最初に整理してもらうことで、後の手戻りを減らしやすくなります。最終的な適合責任はメーカーにありますが、確認すべき項目は多岐にわたります。
ここまでを簡単にまとめると、次のようになります。
- 制度全体がまだ分からない → まずは公的情報や公的窓口
- 第三者機関という言葉が出てきた → それは Notified Body のことかもしれない
- 試験が必要そう → 試験所
- 何が分からないかも整理できていない → 専門家に相談
今回のコラムでお伝えしたかったのは、「相談先はひとつではない」ということと、「分からない場所によって、相談相手が変わる」ということです。
まだ分からないことが多い段階で、すべてを一度に理解しようとする必要はありません。まずは、「制度の話で止まっているのか」「第三者機関という言葉で止まっているのか」「試験の話で止まっているのか」を切り分けるだけでも、次に取るべき行動が見えやすくなります。
なお、次回以降のコラムでは、
・CEマークとは何か
・CEマークにおける指令・規則と規格の関係
・Notified Bodyとは何を意味するのか
・試験所に相談する前に、全体像を整理したい
といったテーマを取り上げていきます。
もしこの時点で、
「まだ全体像がつかめていない」
「何から手をつければよいかわからない」
といった状況であれば、個別にご相談いただくのもひとつの方法です。
当社では、製品仕様や販売形態を踏まえながら、CEマーキングを進めるうえで
「まず何を整理すべきか」という初期段階からご相談を承っております。
「まだ何も分かっていない」という段階でも問題ありません。
どうぞお気軽にお問い合わせください。
