CEマークとは、EU加盟国に製品を輸出する際に、安全基準を満たしていることを証明するマークです。テンダーラビングケアサービスでは、CEマーキングの支援サービスを行っております。

よくある質問

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Q:CEマーキングって何ですか?

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Q:CEマーキングの目的は何ですか?

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Q:CEマーキングが必要となる国・地域はどこですか?

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Q:CEマーキングにおける「製造者の義務」は何ですか?

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Q:「輸入業者」と「流通業者」の法的義務は何ですか?

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Q:CEマーキングするためには、何をすればいいのですか?

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Q:ニューアプローチ指令とは何ですか?

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Q:整合規格とは何ですか?

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Q:機械指令2006/42/ECとは何ですか?

機械指令2006/42/ECとは、電気、電池、燃料などのエネルギーで動作する1つ以上の可動部を有する機械類。機械類の安全を確保するための部品で、それ単体で市場に出荷される安全部品、そして、部分的に完成した機械(ほとんど機械であるアセンブリで、それ自体では特定用途を実行できないもの)などに適用されるニューアプローチ指令です。

第1条 適用範囲
1. 本指令は、以下の製品に適用される。
(a) 機械
(b) 交換可能装置
(c) 安全構成部品
(d) つり上げ用付属品
(e) チェーン、ロープおよびウェビング
(f) 取り外し可能な機械的伝動装置
(g) 部分的に完成した機械

Q:EMC指令2014/30/EUとは何ですか?

EMC指令2014/30/EUとは、電気・電子機器、システムおよび設備までを含む非常に広範な機器に適用される指令です。EMC指令2014/30/EUでは、機器が発生する電磁妨害(エミッション)が他の装置および無線・電気通信網、その関連機器や配電網の正しい機能に影響を与えないことを確実にすることを要求しています。また、機器が意図された通りに動作できるように、電磁妨害に対する十分で本質的なイミュニティレベルを有することを確実にすることを要求しています。イミュニティとは、電磁妨害を受ける環境であっても、機器やシステムが正常に動作する能力のことを意味します。また、EMC指令2014/30/EUには、機器に対する保護要求事項と共に、設備に関する特定要求事項も含まれています。

Q:低電圧指令2014/35/EUとは?

低電圧指令2014/35/EUとは、交流50V~1000V、直流75V~1500Vの電圧定格で使用するために設計されたすべての電気機器に適用されます。電圧定格とは、機器の内部に生じ得る電圧ではなく、電気的入力または出力の電圧を意味する。電池で動作する機器で、この電圧定格範囲外のものは、低電圧指令の範囲対象外です。しかし、付属のバッテリ充電器は、低電圧指令2014/35/EUの電圧範囲に入る電源ユニットを内蔵している機器と同様に、低電圧指令2014/35/EUの適用範囲に入ります。このことは、供給電圧定格がAC50VおよびDC75V未満の電池で動作する機器に付属する電源ユニットにもあてはまります(例:ノートブック)

Q:必須要求事項とは何ですか?

必須要求事項とは、それぞれのニューアプローチ指令の目的達成に必要な事項のことです。必須要求事項は、ニューアプローチ指令の付属書に示されます。例えば、機械指令においては、付属書Ⅰに「健康と安全に関する必須要求事項」が定められています。

Q:整合規格とは何ですか?

整合規格とは、欧州委員会からの委託に基づき作成されたEN規格のことです。EN規格とは、CEN(欧州標準化委員会)、CENELEC(欧州電気標準化委員会)、またはETSI(欧州電気通信規格研究所)が作成する強制力のない技術仕様のことです。整合規格はニューアプローチ指令への適合のための重要なツールとなります。整合規格の適用は強制ではありません。しかし、製品が適用を受けるニューアプローチ指令への適合を立証する手間を考慮すると整合規格へ適合させることが最も有効な手段だと考えられます。整合規格の参照番号が欧州連合官報(Official Journal)に公表された場合には、その整合規格の適用は、整合規格が取り扱う必須要求事項への適合の推定を与えます。

Q:Notified Body(N/B)通知機関とは何ですか?

Notified Body(N/B)通知機関いとは、CEマーキングに関連するニューアプローチ指令の第三者認証手続きを実施するために必要な技術的能力を保持し、業務の客観性、透明性があり、かつ業務に責任を有する機関としてEU加盟各国の国家当局が指名し、EC委員会及び加盟各国に通知された機関のことです。製造者が自己宣言を行う製品に適用するモジュールによっては、通知機関の関与が強制されています。どの通知機関に評価を依頼するかは企業の責任に委ねられていて、製造者は正式な申請を1つの通知機関に対してだけ行うことができます(原則、相見積が禁止されています)また、通知機関が下した評価結果は、他の国の通知機関は基本的に受け入れなければなりません(欧州相互認証協定:PECA)日本では、通知機関のことを認証機関、審査機関、検査機関、評価機関、第三者機関など様々な呼び方をされますが、正しくは”通知機関”となります。

例えば、EMC指令2014/30/EUでは、通知機関の関与は任意です。また、通知機関の目的は、製造者が作成した装置に関する技術文書を見直すことによって、製造者を補助することにあります。第三者機関(例えばEMC試験所など)と通知機関の違いは、通知機関はEU加盟各国の所轄官庁によって、技術文書を見直す資格を有するとして指名されていることにあります。

EMC指令2014/30/EUに適合させることの責任は、製造者にあります。たとえば、製造者がEMC試験及びテストレポートの発行をEMC試験所に頼んで、不適合の結果となってしまった場合でも、EMC試験所がEMC指令2014/30/EUへの適合の責任を負うことはできません。

製造者の他に、EMC指令2014/30/EUへの適合に責任を負える機関は通知機関だけです。

製造者が通知機関を活用することのメリットは、製品の仕様や用途にもよりますが、製品開発の度に費用と労力をかけて、EMC試験を何度も実施する必要がなくなる可能性があること。万が一、不適合となった場合でも、不適合の理由と適合させるための具体的なアドバイスが得られること。それから、EMC試験データ及びレポートへの疑義が生じた場合のメーカー責任が、通知機関へと転化できることにあります。

Q:モジュールとは何ですか?

製品の製造者がニューアプローチ指令に対する製品の適合性を立証するための手段を定めた形式別の分類のことです。

Q:コンポーネントとは何ですか?

コンポーネントとは、機械を構成する部品のことです。専用機械から汎用の機械要素など、幅広い要素が含まれます。CEマーキングの自己宣言に置いては、コンポーネントもCEマーキング適合品を使うことが重要です。なぜなら、モーターやインバーターなどの部品がCEマーキングのEMC指令2014/30/EUなどに適合していないと、不適合となった場合には、適合品に交換するしか対策の打ちようがなくなってしまうからです。

Q:自己適合評価とは何ですか?

Notified Body通知機関を使わずに、製造者が自ら製品が適用を受けるすべてのニューアプローチ指令への適合性を立証することを意味します(モジュールA、モジュールC)

Q:自己宣言とは何ですか?

自己宣言とは、製品の製造者が自己の責任において、製品がEU市場に流通される、又は使用される前に、製品が適用を受けるすべてのニューアプローチ指令への適合を評価し、宣言することを言います。製造者は、宣言書を製品の使用から10年間保管する義務があります。

Q:EC適合宣言書とは何ですか?

EC適合宣言書とは、製造者により製品が適用を受けるすべてのニューアプローチ指令の必須要求事項に適合することを文書によって宣言するものです。機械指令2006/42/ECでは、最低限必要な記載事項を”付属書Ⅱ”に定めています。EC適合宣言書には、製造者名、所在地、製品の説明、適合する指令・整合規格、宣言者の署名等を記します。

Q:型式試験とは何ですか?

型式試験とは、製品のニューアプローチ指令への適合について調べるためにNotified Body(通知機関)が行う技術的試験のことです。

Q:技術文書とは何ですか?

技術文書とは、製品の宣言に必要なニューアプローチ指令が定める必須要求事項(例えば、機械指令2006/42/ECでは附属書Ⅰの健康と安全に関する必須要求事項)への適合を証明するための資料です。Notified Body通知機関による評価、あるいは欧州の国家当局の査察に際して要求される文書です。製造者は、技術文書を製品の使用から10年間保管する義務があります。

株式会社テンダーラビングケアサービス
PCB推進部
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