【EU】CE認証マーク取得支援

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CEマークとは｜EU向け出荷で最初に押さえるポイント

CEマーク（CEマーキング）は、EU向けに製品を出荷・販売する際に関係する表示制度です。
ただ、ここで重要なのは「ロゴを付けること」ではなく、EU側から説明を求められたときに、製造者として根拠を示せる状態になっているか、という点です。

CEマークは第三者が品質を保証する称号ではありません。実務では、製造者が「EUで求められるルールに沿って確認した」と説明できる体制を整えることが中心になります。

CEマーキングが必要かどうかは何で決まるのか

CEマーキングの要否は、製品名だけで機械的に決まるものではありません。判断の出発点は次の3点です。

• EUで「販売」される製品か（流通形態・提供形態）
• その製品が、EUの指令・規則の適用対象になっているか
• 完成品として市場に出るのか、部品・組み込み用途なのか

特に「部品だから不要」「海外で売っているから大丈夫」といった判断は、条件によって外れることがあります。まずは適用範囲の整理から着手するのが安全です。

CEマークの対象になりやすい製品例

一般に、電気・電子機器、機械装置、無線機器、医療機器、建設関連製品などはCE対応が論点になりやすい分野です。
ただし同じカテゴリでも、用途・構成・機能によって適用される指令や要求事項が変わる場合があります。

「このカテゴリだから必ず必要」と決め打ちせず、製品仕様ベースで該当性を確認することが重要です。複数の指令が同時に適用される場合もあります。

CE対応でやること（実務の流れ）

CE対応は、次のような順序で整理すると手戻りが減ります。

• 適用される指令・規則の洗い出し
• 要求事項に対して、設計・仕様がどうなっているかの整理
• 必要に応じた試験・評価の実施
• 技術文書（Technical Documentation）の作成・保管
• EU適合宣言書（DoC）の作成
• 表示（CEマーク）と関連表示の確認

ここでの要点は「作る書類の名前」ではなく、説明の筋が通っていることです。技術文書は市場監視当局から要求された際に提示できる状態で保管する必要があります。

CEマークでよくある誤解

CEマークについて、現場で起こりやすい誤解は次の通りです。

• CEマークが付いていれば“安全が保証されている”と思ってしまう
• 一度対応したら、仕様変更後もそのまま使えると思ってしまう
• 他国向けに作った資料を、そのままEU向けにも使えると思ってしまう

実際は、仕様や使用条件が変われば、評価の前提も変わります。変更管理の視点を持たないと、後から説明が崩れます。CEは製造者責任であり、変更後の整合性維持が不可欠です。

仕様変更時に見直すべきポイント

設計変更・部品変更・用途変更が入った場合は、少なくとも次を再確認する必要があります。

• 適用指令・規則が変わっていないか
• 要求事項への適合の説明が維持できるか
• 試験や評価の再実施が必要になっていないか
• 技術文書の内容が現行仕様と整合しているか

CE対応は「一回のプロジェクト」で終わりではなく、製品ライフサイクルに沿って整合性を維持する作業です。