【CE基礎特集】
前回は、機械規則の基本的な考え方について整理しました。
今回はその続きとして、機械規則の対象となる製品の中でも、認証機関（Notified Body）の関与が必要になるケースについて見ていきます。
CEマーク対応というと、「認証機関に認証してもらうもの」とイメージされることがあります。
しかし、実際にはすべての製品で認証機関が必要になるわけではありません。
多くの機械では、メーカー自身がリスクを確認し、必要な安全対策や技術文書、EU適合宣言書を整えたうえで、CEマーキングを行います。
一方、機械規則では、リスクが高いと考えられる一部の機械や関連製品について、第三者である認証機関の関与が求められる場合があります。
つまり、「機械規則の対象かどうか」だけでなく、「どの評価手続が必要になるか」を確認することが大切です。
まず、認証機関（Notified Body）とは
「Notified Body」は、日本語では「認証機関」「通知機関」「公認機関」などと呼ばれることがあります。
簡単にいうと、EU加盟国から指定を受け、特定のEU法令に基づいて製品の適合性評価を行う第三者機関です。
ただし、認証機関にはそれぞれ評価できる法令や製品分野が決められています。
また、認証機関が関与しても、CEマーク対応の責任がメーカーからなくなるわけではありません。
CEマークは、最終的にはメーカー自身の責任で、自社製品の適合性を確認し、EU適合宣言書を作成して表示するものです。
認証機関が必要かどうかは、モジュールで考える
機械規則の対象になるからといって、すべての製品で認証機関が必要になるわけではありません。
一般的な機械では、メーカー自身による内部生産管理、いわゆる自己宣言で対応できる場合があります。
この自己宣言に近い評価手続が、機械規則でいう「モジュールA」です。
モジュールAでは、メーカーがリスクアセスメント、技術文書、EU適合宣言書などを整え、自社の責任で適合性を確認します。
一方で、リスクが高いとされる一部の機械や関連製品については、認証機関が関与する評価手続を選ぶ必要があります。
代表的なものとして、次のようなモジュールがあります。
- モジュールB＋C
EU型式審査を行い、その型式に基づいて製造管理を行う手続 - モジュールH
品質保証体制を含めて評価する手続 - モジュールG
個別の製品ごとに評価を行う手続
このように、機械規則では「対象製品かどうか」だけでなく、どの評価手続、つまりどのモジュールを使う必要があるかを見ることが重要になります。
認証機関が関与する可能性がある製品の例
認証機関が関与するモジュールが必要になる可能性がある製品としては、リスクが高いと考えられる一部の機械や関連製品が挙げられます。
たとえば、取り外し可能な機械的伝達装置やそのガード、車両整備用リフト、携帯式カートリッジ作動固定工具、安全機能を担う機械学習を用いた安全部品などです。
取り外し可能な機械的伝達装置は、農業機械などで使われるPTOシャフトのように、動力を別の機械へ伝える装置をイメージすると分かりやすいです。
車両整備用リフトは、自動車整備工場で車両を持ち上げる二柱リフト、四柱リフト、シザーリフトなどが代表例です。
また、携帯式カートリッジ作動固定工具は、建設現場などでコンクリートや鋼材にピンを打ち込む工具のようなものです。
このような製品は、使い方や構造によって大きな事故につながる可能性があるため、認証機関が関与する評価手続が必要になる場合があります。
AIや機械学習を使う安全機能にも注意
機械規則では、新しい技術への対応も重要なポイントです。
たとえば、安全機能を担う機械学習を用いた安全部品や、そのようなシステムを組み込んだ機械では、認証機関の関与が必要になる場合があります。
具体的には、AIカメラで作業者の接近を判断して機械を停止・減速させる装置や、AIを使って危険状態を判断するロボット・搬送設備などが考えられます。
ただし、AIや画像認識を使っていれば、すべて認証機関の関与が必要になるという単純な話ではありません。
その機能が安全機能を担っているのか、機械学習によって判断が変化するのかなど、製品ごとに確認することが大切です。
大切なのは、自社製品でどのモジュールが必要か
ここまで、機械規則で認証機関が必要になる製品について見てきました。
ポイントは、機械規則の対象製品すべてに認証機関が必要なわけではないということです。
多くの機械ではモジュールAで対応できる場合がありますが、一部の高リスクな機械や関連製品では、認証機関が関与するモジュールが必要になります。
また、整合規格や共通仕様で要求事項を十分にカバーできるかどうかによっても、対応が変わる場合があります。
同じような製品に見えても、用途、構造、安全機能、制御方法、AIや機械学習の使われ方によって、確認すべき内容が変わる場合があります。
当社「海外認証PRO」では、貴社製品の仕様や想定用途に応じて、機械規則の適用範囲や必要な評価モジュールの初期整理からサポートしています。
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次回のコラムは、「低電圧指令とは」を予定しております。
ぜひご覧ください。
