CEマークとは、EU加盟国に製品を輸出する際に、安全基準を満たしていることを証明するマークです。テンダーラビングケアサービスでは、CEマーキングの支援サービスを行っております。

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株式会社テンダーラビングケアサービスでは、CEマーキング取得(適合)を実現するためのサービスを提供しています。

CEマーキングするための手順は製品ごとに、EU(欧州)の法律で定められています。

そこで、まずは、法律で定められている「正しい手順」を確認いたします。それから、お客様のご予算、利用できる時間、お客様がすでに有している知識・経験に応じて、業務計画書を作成していきます。

CEマーキングするための作業手順

下記がCEマーキングするための作業手順になります。

製品が適用を受ける指令によって、若干変わることはありますが、基本的には下記の流れで作業を行っていきます。

 作業手順  やらなければならないこと  弊社のサービス内容
1
  • 対象製品が適用を受けるすべての指令を特定する。
2
  • 対象製品のリスクアセスメントを行う。
  • 弊社エンジニアを派遣させていただき、対象製品のリスクアセスメント及び整合規格に基づく製品チェック及を実施いたします。
  • CEマーキングで要求されている取扱説明書の作成コンサルティングを行います。

 

  • 貴社エンジニア様及びCEマーキングのご担当者様との面談方式、必要な期間は1~2日)
  • 整合規格例:
    ISO12100、IEC60204-1、IEC61010-1、EN60950-1等
3
  • リスクアセスメントをドキュメントにする(英語で作成する必要があります)
  • 適用を受ける指令の「必須要求事項」の回答書を作成する(英語で作成する必要があります)
  • リスクアセスメントのドキュメント化(日本語と英語)及びリスクアセスメントに基づく指令の「必須要求事項」への回答書(日本語と英語)を作成いたします。
4
  • 整合規格に基づき、製品の検証試験・評価を行い、整合規格への適合性を確認する。
  • EMC試験、安全試験などの外部機関による検証試験が必要な場合は、試験所の選定、評価レポートの確認まで、総合的にコーディネートいたします。
5
  • テクニカルファイルを編纂し、利用できるようにする(テクニカルファイルは英語で編纂する必要があります)
  • テクニカルファイルを編纂いたします(英語)
6
  • 製品にCEマーキングを貼り、EC適合宣言書を作成する。
  • EC適合宣言書のドラフトを作成します(英語)

CEマーキングのための「無料サービス」

弊社では、安心してCEマーキングについて検討し、実施していただけるように、様々な「無料サービス」を提供しております。

お気軽にご活用ください。

 ☑ 東京の銀座本社にて、定期的に「無料個別相談会」を開催しております。

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03-6226-2970

☑ 電話での無料相談を受け付けております。

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*お急ぎの方はこちらの電場番号にお電話ください。
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☑ 納期等が具体的に決まっている方は「無料見積依頼サービス」をご利用ください。

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 主な製品のCEマーキングの適合方法

製品が適用を受ける指令によって、適合の方法が異なる場合がございます。

詳しくは下記をご覧ください。

1.機械製品のCEマーキング

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【製品例】

工作・建設・木工・繊維・検査機械、ロボット、部品実装機、単体で使用され可動部を持つ機器

詳しくは機械指令2006/42/ECに適合させる方法をご参照ください。

2.低電圧機器のCEマーキング

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【製品例】

AC50-100V、DC75-1500Vで動作する家庭用、事務用、工作用などの電気・電子機器

詳しくは低電圧指令2006/95/ECに適合させる方法をご参照ください。

3.医療機器のCEマーキング

医療機器のCEマーキング

【製品例】

治療や診察などの目的で人体に用いられる機器及びその機器のための器具

詳しくは医療機器指令93/42/EECに適合させる方法をご参照ください。

 4.「リスクアセスメントの実施」と「取扱説明書の作成」の義務

リスクアセスメントの実施及び文書化と取扱説明書の作成支援

製造者は基本的にどのような製品であっても、EU及びEEAに製品を輸出するにあたって、リスクアセスメントを実施すること。そして、それをドキュメントとして残ることが必須となります。それから、リスクアセスメントの結果を踏まえて、取扱説明書を作成することが義務付けられています。

リスクアセスメントが適切に行われていない場合、製造者にとっては下記のリスクがあります。

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市場監視当局は、製品が重大なリスクを引き起こすかどうかを検証するためリスクアセスメントを実施する。規則第 20条第2項に基づき、適切なリスクアセスメントとは「危険源の性質及び発生の可能性を考慮するjものである。 リスクが「重大」であると思われる場合、市場監視当局は、規則第20条及び22条の個別規定に従い迅速な関与を採用しなければならない。 もしも、製品が人の健康又は安全を損ねる恐れがある場合、市場監視当局は、遅滞なく関係事業者に次を要求しなけ ればならない。

a)適切な是正処置を行う(製品をEU整合法令で規定された適用要求に適合させる)。及び/又は、

b)製品を回収する。及び/又は、

c)製品をリコ一ルする。及び/又は、

d)製品を妥当な期間、供給を中止又は制限する。

(出典:‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules P.88)

「リスクアセスメントの実施方法」、「取扱説明書の作成方法」に関するついては下記にお問い合わせください。

☑ 電話でのご相談を受け付けております。

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PCB推進部
TEL 03-6226-2970 受付時間 :9:00~18:00 (土・日・祝日除く)
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