EU(欧州連合)加盟国で製品を流通・販売する際に、安全基準適合を示すCEマークが必要になります。株式会社テンダーラビングケアサービスでは、欧州で必要なCEマーキングの取得支援をおこなっております。

個人用保護具規則(EU)2016/425に基づくCEマーキング

個人用保護具規則(EU)2016/425

個人用保護具規則(EU)2016/425の概要

個人用保護具とは「安全衛生に関わる1つ以上の危険からの防護を目的として個人が装着又は保持する機器」と定義されています。個人用保護具規則(EU)2016/425は個人用保護具と併せて販売される、他の外部装置に接続するためのあらゆるシステムにも適用されます。製造業者は関連する整合規格(EN規格)、もしくは国際規格/国家規格、または個人用保護具規則の安全衛生基本要件を満たすために認証機関によって適切であると判断された技術仕様書のいずれかに製品が適合しているようにしなければなりません。
製造業者は規則要件を満たした時点で、自社製品にCEマークを貼付できるようになります。

個人用保護具規則(EU)2016/425の歴史

機械指令2006/42/ECの目的

個人用保護具規則(EU)2016/425の元となる個人用保護具指令89/686/EECは1989年に欧州理事会によって採択され、1995年に施行されました。以来大きな変更なく今日に至っています。20年が経過した今、現在の技術と現行の個人用保護具上市プロセスを反映させるため2016年に指令をもとにした新たな規則が制定されました。2018年4月21日からは、ガス機器指令2009/142/ECに代わり新たに個人用保護具規則(EU)2016/425にアップデートされ、新たな規則への適合が求められることとなりました。

主な変更点は、下記の通りです。
・指令がより強制力のある規則に置き換わりました。
・保護具の様々な型式がカテゴリーⅡからカテゴリーⅢに移行しました。
・市場に売り出す個人用保護具の全品目について、適合宣言書提出要件が設けられました。
・EU型式証明書に対して5年間の有効期限が提案されています。

個人用保護具規則(EU)2016/425の対象

個人用保護具規則(EU)2016/425は下記のような製品が対象となります。一般的には、頭・目・耳の保護具、マスク、スポーツ用保護具等幅広い分野において一つ以上のリスクから保護を行う製品が対象となります。

・人の健康または安全に対する一つ以上のリスクに対する保護のために、人が着用又は保持して使うことが意図されている機器
・上記機器の保護機能として不可欠な交換部品
・人が着用又は保持して使うものではなく、外部機器または信頼し出来る固定点に接続して使うことが意図されている機器

個人用保護具規則(EU)2016/425の適用範囲外

個人用保護具規則(EU)2016/425の適用を受けない製品としては次のようなものが挙げられます。
・軍事用として特別に設計されたもの
・スポーツ用途を除いて自衛のために設計されたもの
・特殊な環境で使用するものではなく、湿気や水分からの保護として個人用に設計されたもの
・国際条約の対象となる海上船舶または航空機で排他的に使用されるもの
・国連経済委員会規則第22規則に該当するバイクの乗員用のヘルメット及びバイザー

個人用保護具規則(EU)2016/425への適合手順

下記に、個人用保護具規則(EU)2016/425に適合させるために「製造者が実施しなければならないこと」を簡易的にまとめさせていただきました。

製造者が実施しなければならないこと

1、製品に適用される規則/指令・整合規格の特定

製品に適用される規則/指令(ガス機器規則以外も含む)及び整合規格の特定を行う。

2、リスクアセスメントを実施し、その結果を文書化する

製品のリスクアセスメントを実施し、必要に応じてリスクの排除、又は低減(製品の修正、安全装置の追加、警告ラベルの貼付、取扱説明書への警告文の追加など)を行います。リスクアセスメントの経過および結果は必ず文書で記録します。

3、製品に適用される整合規格に基づく製品チェックを行う

製品に適用される整合規格(EN規格)を決定し、その規格に基づいて必要な試験・評価を行い、テストレポートを作成します。直接その製品の安全を取り扱う整合規格が存在する場合はその規格を使用します。

~例~
EN136:1998「呼吸用保護具ー顔用マスクー要求、試験、マーキング」
EN352-1:2002「聴覚保護具ー一般的な要求事項ーパート1:耳あて」

4、テクニカルファイル(技術文書)の編纂

個人用保護具規則(EU)2016/425への適合を示す証拠文書としてテクニカルファイル(技術文書)を編纂します。テクニカルファイル(技術文書)は最後の製品を市場に置いてから、最低10年間保持しなければなりません。また、テクニカルファイル(技術文書)は、輸出先国の管轄当局や(Notified Body:認証機関)から要請があれば、いつでも速やかに提出しなければなりません。

5、EC適合宣言書の作成

個人用保護具規則(EU)2016/425が定める内容を含むEC適合宣言書を作成します。

6、CEマーキングの貼付

製品にCEマーキングを貼付します。

<注記>
個人用保護具規則(EU)2016/425以外に適用される指令がある場合は、製品が適用を受けるすべての指令の要求事項を満たしてからCEマーキングを貼付しなければなりません。

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