CEマークとは、EU加盟国に製品を輸出する際に、安全基準を満たしていることを証明するマークです。テンダーラビングケアサービスでは、CEマーキングの支援サービスを行っております。

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUに適合させる方法

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUの要約

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUの要約

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUは、特定有害物質を新しい電気・電子機器(EEE)から排除することを目的としています。電子機器(EEE)の生産者は、指令の範囲内で、自社の製品が指令の要求事項を満たすことに対する責任を負います。さらに、製品を市場投入することは「製品が指令の要求事項に適合している」ということを生産者自らが宣言しているということになります。

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUの要求事項は、指令の適用範囲に該当する最終製品に対して適用されます。しかし、最終製品は多くの場合、部品および組立品から成り立っているため、製造者は最終製品を構成する「すべての部品および組立品に対して、最大許容値以上の規制物質を含んでいないこと」をしっかりと確認しなければなりません。

製造者は、分析および部品データを含むテクニカルファイル(技術文書)を編纂して、電気・電子機器(EEE)を発売した日から少なくとも10年間は、それを保管しなければなりません。

また、RoHS指令には、除外規定があります(製造者が、どうしても禁止する物質を使わないと生産ができなくなってしまうと欧州委員会が認識するもの)

イギリスにおけるRoHS規制は、欧州委員会の決定が正式に公開されるとすぐにイギリスの法律になるようになっています。イギリスにおけるRoHSの規制当局は、National Measurement Office(NMO)になります。RoHS指令に違反、またはRoHS規制における有害物質に関する禁止事項を順守しないことは、結果的に最高(現在£ 5000)の罰金、または起訴内容により、無制限の罰金が課されます。また、RoHS規制2008では、国家の規制当局は、RoHS指令への非準拠製品を販売中止にする権限をが与えられています。

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUの目的

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUの目的

RoHS指令の目的は、欧州経済地域(EEA)の市場に置かれるすべての新しい電気・電子機器(EEE)に対し、鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、ポリ臭化ビフェニール(PBB)、ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)の6物質が最大許容値以上含まれてしまうことを規制することにあります。最大許容濃度の値は、均質素材重量に対してカドミウムは0.01%、その他の5物質は0.1%と規定されています。

 物質  最大許容値(%)
鉛(Pb) 0.1(1000ppm)
水銀(Hg) 0.1(1000ppm)
カドミウム(Cd) 0.01(100ppm)
六価クロム(Cr6+) 0.1(1000ppm)
ポリ臭化ビフェニール(PBB) 0.1(1000ppm)
ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE) 0.1(1000ppm)

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUの適用範囲

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUの適用範囲

RoHS指令はもともと、廃電気電子機器(WEEE)指令(2、3の例外と共に)の適用範囲から抜き出されたものです。WEEE指令は、十の幅広い製品カテゴリーを指定しています。

下記のカテゴリー8及び9の「医療用機器」「監視及び制御機器」はRoHS1の範囲内ではありませんでしたが、RoHS 2の範囲に含まれることになり、これらは2019年までに完全に適用範囲となります。また、家庭用の電球と照明は、WEEE指令の適用範囲内に含まれていませんでしたが、RoHS指令の適用範囲内に含まれることとなりました。

RoHS(Ⅱ)指令2011/65/EUの適用範囲

定格電圧でAC(交流)1,000V以下、またはDC(直流)1,500V以下の機器であり、改正RoHS指令付属書Ⅰに定める11カテゴリーすべてが対象となります。

  1. 大型家庭用電気製品
  2. 小型家庭用電気製品
  3. IT及び遠隔通信機器
  4. 民生用機器
  5. 照明装置
  6. 電動工具
  7. 玩具、レジャー及びスポーツ機器
  8. 医療用機器
    医療用機器(2014/7/22~)
    体外診断用医療機器(2016/7/22~)
  9. 監視及び制御機器
    監視及び制御機器(2014/7/22~)
    工業用監視・制御装置(2017/7/22~)
  10. 自動販売機類
  11. その他の電気・電子機器(2019/7/22~)

上記のリストは、とても幅広い製品をカバーしているので、大半は製品がどの分類に入るかを明らかにすることができます。しかし、中には、分類することが難しい「グレイの部分」に該当する製品があります。

製品の分類方法に関する役に立つガイダンスは多数出ていますが、現実的には、政府組織から直接アドバイスをもらうことは不可能です。個々の事例については、最終的に裁判所が権限を持っており、製造者や輸入業者は彼らからアドバイスをもらうことができます。

イギリスにおけるRoHS指令の規制当局であるNMO( National Measurement Office)とBERR(かつてDTi)の見解では、製造者自身が製品を評価する必要があり、常識的な方法を使って、必要であればアドバイスをもらうことを推奨しています。

NMO( National Measurement Office)のウェブサイトでは様々、意思決定に役立つ情報が掲載されています。

・ROHS REGULATIONS (Government Guidance Notes )

具体的に、RoHS指令の適用範囲外とみなされるリストは以下のようになります。

  1. 国家安全保障、または、保護することを目的とした電気・電子機器
  2. 電気が主電源ではない製品
  3. 電気または電子部品が主な機能を果たす必要がない製品
  4. 別のタイプの機器の一部である電気および電子機器、または指令の範囲に入っていないシステム(「固定設備」の一部となる機器を含む)
  5. 電池

RoHS指令は、欧州経済地域で「市場に置かれる」製品だけに当てはまります。

この定義は確かに「グレイな部分」はありますが、一般な解釈では、共同体市場において、初めて製品が使用可能になる状態を意味しています。これは、共同体市場内において、製品が生産者から販売代理店まで、最終消費者またはユーザーまで移転した時に適用されます。さらに、「移転」とは所有権の物理的引渡、または無料の取引など、あらゆる種類の法律文書に基づく考え方になります。最終的には、製品が「市場に置かれたかどうか」を決定する唯一の方法は、個々の事例を調べることによって行われます。

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUの適用除外

有害物質の使用制限(RoHS 2)指令2011/65/EUの適用除外

RoHS指令には、いくつかの特定の免除項目が規定されています。

なぜなら、欧州委員会はRoHS指令の適用範囲が広いこと。それから、RoHS指令の適用範囲に影響する製品があまりにも多いため、禁止された物質のうちのいくつかを使用しないで、製品を設計・製造することが技術的に可能ではないかもしれないことを認識しているからです。

RoHS(Ⅱ)指令2011/65/EUの適用が除外されるもの

  1. 大規模な工業用工具
  2. 2006年7月1日の前にEU市場に投入した電気・電子機器の修理のための予備部品
  3. 2006年7月1日の前にEU市場に投入した電気・電子機器の再利用
  4. 規制の「スケジュール2」に定められた鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、ポリ臭化ビフェニール(PBB)、ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)の特定の用途

RoHS指令から免除されるものの包括的なリストは現在、National Measurement Office(NMO)のウェブサイトから入手することが可能です。

生産者が順守しなければならない法令、責任および要求事項

生産者が順守しなければならない法令、責任および要求事項

電気・電子機器(EEE)の生産者は、RoHS指令の適用範囲内において、自社の製品が指令の要求を満たすことを確実にする責任を負います。さらに、製品を市場投入する行為は、「製品が指令の要求事項に適合している」ということを生産者自らが宣言しているということになります。それ故に、生産者が必要なテクニカルファイル(技術文書)を入手し、維持することによって製品の法令順守を証明することは、必要不可欠なことになります。

「生産者」という用語は市場の状況によって、様々な人々のことを示します。販売技術に関わりなく、

  1. 自分たちのブランド名で電気・電子機器(EEE)を製造・販売している者
  2. 他の供給業者によって生産されているが、自分たちのブランド名で電気・電子機器(EEE)を販売している者
  3. 専門的な基礎知識を持って、製品をEU加盟各国に輸出入している者

RoHS指令の要求事項は、指令の範囲に入っている最終製品に該当します。最終製品の内部の部品および組立品は、RoHS指令の範囲ではカバーされていないので、RoHS指令に対応する必要がありません。しかし、最終製品は部品および組立品から成り立っているため、それらを含めてRoHS指令の規制物質の最大許容値を越えることは許されていません。したがって、RoHS指令からの適用範囲から外れていても、部品や組立品の製造者は、自分たちの製品を買ってもらうためには、RoHS指令に対応させる必要があります。

RoHS指令に適合していることを証明するためには、すべての部品, 製品からなる材料、組立品などがRoHS指令に準拠していることを生産者自らが証明しなければなりません。

すべての部品や材料を検証するには、高い検査費用がかかってしまうので現実的ではありません。そこで、それを避けるための最もシンプルな方法は、供給される部品や材料がRoHS指令に準拠しているという証明書を部品や材料の供給先から確実に入手することになります。生産者は必要に応じて、選択された部品や材料の分析を行います。

テクニカルファイル(技術文書)には、すべての分析および部品データが含まれており、機器を発売した日から少なくとも4年間は保管しなければなりません。もし、国の規制当局から、製品の適合性に対する疑義が生じてしまった場合、彼らが一番最初に確認するものがテクニカルファイル(技術文書)です。生産者は、国の規制当局から要請があってから28日以内に、テクニカルファイル(技術文書)を提出しなければなりません。

現在のところ、RoHS指令への適合性を証明するための標準的な方法は存在しないため、テクニカルファイル(技術文書)を編纂することは比較的容易になっています。しかし、このような状況は徐々に変わってきています。たとえば、Farnell社RS社などの巨大な供給業者はRoHS指令への適合に対して、自分たちで標準を作っています。供給業者に「RoHS指令に適合していることを示す情報」を要求する際に最低限必要な情報は、材料、部品または組立品が「RoHS指令対応機器を製造するために使用される可能性がある」という記載です。これは、均質材料における重量による規制物質が最大許容範囲の範囲内であるという記載の形態をとるべきです。

 CEマーキングの要求事項

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RoHS2を適合の根拠にして電気・電子機器のCEマーキングすることは、2013年7月から有効になっています。RoHS2の一部として、RoHS指令の範囲内にあるすべての電気・電気機器はCEマーキングしなければなりません。また、EC適合宣言書を作成し、テクニカルファイルを編纂することも製造者の義務となっています。

法律の施行

イギリスにおける法律の執行機関はNational Measurement Office (NMO)になります。

RoHS指令に対応しなかった場合に課せられる罰則は以下のとおりになります。

  • RoHS指令に違反、またはRoHS規制における有害物質に関する禁止事項を順守しないことは、結果的に最高(現在£ 5000)の罰金、または起訴内容により、無制限の罰金が課されます。
  • 法律の執行当局からの要請があるにも関わらず、RoHS指令への適合性を証明するテクニカルファイル(技術文書)を提出できない場合は、レベル5の罰金で最高(現在£ 5000)が課されます。

また、National Measurement Office (NMO)はRoHS指令への非準拠製品を販売中止にすることができる権限を与えられています。

 RoHS指令の適用範囲拡張のためのスケジュール

 執行日程  適用範囲に含まれる製品
2014年7月22日 カテゴリー8:医療用機器
2014年7月22日 カテゴリー9:監視及び制御機器
2016年7月22日 カテゴリー8:体外診断用医療機器
2017年7月22日 カテゴリー9:工業用監視・制御装置
2019年7月22日 その他の電気・電子機器

 RoHS指令(RoHS 2)2011/65/EUのへ適合をサポートいたします。

現在、RoHS指令への対応はあらゆる企業の課題となっています。

RoHS指令への対応は法律的要求だけでなく、企業間の取引の条件の一つとして、重視する企業が増えてきています。

今、RoHS指令に適切に対応していなかったがために、大きな商談を失注してしまうという事態も起こっています。

もし、RoHS指令への対応がまだお済でない方は、今すぐに対応をご検討ください。

RoHS指令に対応するには規制6物質である、鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、ポリ臭化ビフェニール(PBB)、ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)の6物質が最大許容値以上含まれていないことを確認してCEマーキングするだけでなく、EC適合宣言書、そして適合を証明する書類であるテクニカルファイル(技術文書)を編纂しなければなりません。

「ただ単に、規制6物質を使っていません」とホームページなどで宣言するだけでは不十分です。

RoHS指令の要求事項をしっかりと理解して、その証拠となるテクニカルファイルを編纂して、はじめて、堂々とRoHS指令に対応しているということをお客さんや取引先に示し、ビジネスを有利に進めていくことができるようになるのです。

私たちは、RoHS指令への対応をトータルでサポートしています。お問い合わせは今すぐに下記の連絡先まで、お気軽にお問合せください。

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03-6226-2970

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