CEマークとは、EU加盟国に製品を輸出する際に、安全基準を満たしていることを証明するマークです。テンダーラビングケアサービスでは、CEマーキングの支援サービスを行っております。

医療機器指令93/42/EECに適合させる方法

医療機器指令93/42/EECの概要

医療機器指令(93/42/EEC)は、医療機器及びその付属品に適用される指令になります。医療機器指令(93/42/EEC)と付随する他の2つの指令である能動体内埋込み医療機器(90/385/EEC)体外診断用医療機器指令(98/79/EC)の合計3つの指令が、すべての医療機器をカバーしています。

医療機器指令93/42/EECの概要

他の2つの指令、能動体内埋込み医療機器(90/385/EEC)体外診断用医療機器指令(98/79/EC)の適用範囲に入る医療機器は、医療機器指令(93/42/EEC)の適用範囲から除外されます。

医療機器はリスクに応じてクラスⅠ、Ⅱa、Ⅱb及びⅢの4つに分類されます。

医療機器指令93/42/EECの目的

医療機器指令93/42/EECの目的

医療機器指令93/42/EECは、EEA(欧州経済圏)内で流通されるすべての医療機器を法律的に整合するために制定されました。

医療機器指令(93/42/EEC)の適用範囲に入るすべての医療機器は、医療機器指令(93/42/EEC)に規定される「必須要求事項」を満たして、CEマークを貼付することが求められています。

CEマークされた医療機器は、EU加盟各国ごとの追加的な規制を受けることなく、EEA(欧州経済圏)内において、自由に流通させることができるようになります。

医療機器指令93/42/EECに適合させるための「8つのステップ」

医療機器指令93/42/EECに適合させるための「8つのステップ」

以下は、医療機器指令93/42/ECに基づいて、CEマーキングするための「基本的な手順」になります。

製品によって求められる手順は変わってきますので、詳しくはこちらまでご連絡ください

株式会社テンダーラビングケアサービス

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グローバル戦略推進室
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No 行うこと
1 製品が適用を受ける指令と規則を特定する。
2 医療機器指令93/42/EECの付属書Ⅸに従って、製品のクラス分けをする。
3 ISO13845に従って、品質システムを実行に移す。
4 テクニカルファイルと関連書類を用意して、医療機器指令93/42/EECに適合していることを立証する。
5 「認定代理人」を任命する。
*「認定代理人」とは、欧州共同体内に本拠地を置く自然人または法人で、特に製造者によって指名され、本指令に基づく製造者の義務に関して製造者に代わって行動し、また共同体内の当局や機闘が製造者に代わって取り扱うことができる者を意味します。
6 品質システムとテクニカル及び関連書類に対して、ノーティファイドボディによる監査を実施する。
7 必要に応じて、国家当局に製品を登録する。
8 EC適合宣言書をつくり、製品にCEマークを貼付する。

医療機器指令93/42/EECの適用範囲

医療機器指令93/42/EECの適用範囲

医療機器指令(93/42/EEC)は、製造者が以下の目的のために人体に使用することを意図したあらゆる計器、器具、機器ソフトウエア、物質またはその他の物品で、単独または組合せで使用されるいずれの場合にも適用されます。

  • 病気の診断、予防、監視、治療または緩和
  • 怪我または障害の診断、監視、治療、緩和または補償
  • 解剖学上のまたは生理学上のプロセスにおける調査、交換及び変更
  • 受胎調整

また、製造者が特に、診断または治療目的で使用することを意図し、かつ、その正しい適用のために必要なソフトウエアも含まれます。

「付属品」とは、それ自体は機器ではない部品で、 ある機器をその機器の製造者が意図する用途に従って使用できるようにするために、特にある機器と共に使用されることをその製造者によって意図されたものを意味します。

 医療機器指令93/42/EECの適用除外

医療機器指令93/42/EECの適用除外

医療機器指令93/42/EECは、以下には適用してはなりません。

  • 体外診断用機器
  • 指令90/385/EECによって取り扱われる能動体内埋込み医療機器、
  • 指令2001/83/ECによって取り扱われる医薬品製品が指令2001/83/ECまたは本指令の適用範囲に入るか否かを決定するに当たっては特に、当該製品の主たる作用形態を考慮するものとする。
  • 指令76/768/EECによって取り扱われる化粧品
  • 人の血液、血液製剤、人を起源とする血漿または血液細胞または市場に置く時点でこれらの血液製剤、血漿または血液細胞を組み込んでいる機器。
  • 人を起源とする移植組織または組織または細胞、または人を起源とする組織または細胞を組み込むかまたはそれに由来する製品。
  • 動物を起源とする移植組織、組織または細胞。ただし、機器が無生育性にされた動物の組織または動物の組織に由来する無生育性の製品を利用して製造された機器は除く。
  • 機器の製造者が、当骸機器を閣僚理事会指令89/686/EECに定める保護具および本指令の両方の規定に従って使用されることを意図している場合は、指令89/686/EECの関連する健康および安全に関する基本的要求事項も満たさなければならないものとする。
  • 本指令は、欧州議会および閣僚理事会指令2004/108/ECの第1条4項の意味における特定の指令である。
  • 本指令は、電離放射線による危険から作業者および一般大衆の健康を保護するための基本的安全規格を定める1996年5月13日付閣僚理事会指令96/129/Euratomの適用と、医療被曝に関する電離放射線の危険からの個人の健康保護に関する1997年6月30日付閣僚理事会指令97/43/Euratomの適用には影響を与えないものとする。

医療機器指令93/42/EECの「クラス分類」

医療機器指令93/42/EECのクラス分類

ClassⅠの医療機器
Class I 非無菌装置
Class I 非測定装置
Class I 無菌装置
Class I 測定装置
 【低リスク】非無菌性の包帯や聴診器など、侵襲性でない低いリスク医療機器

*侵襲性機器:その全体または部分が、体の開口部または表面経由で、患者の体内に貫通する機器
ClassⅡaの医療機器
【中程度のリスク】気管やランセット(外科手術で用いる両刀のメス)のように短期間、体内に侵襲させる機器
ClassⅡbの医療機器
【高リスク】接眼レンズや手術用のレーザーメスなど外科手術で使用するような長期間、体内に侵襲させるインプラント機器
ClassⅢの医療機器
【最も高いリスク】心臓弁や血管の代わりとなるようなすべての能動体内埋込み医療機器

医療機器指令93/42/EECの「クラス分類」のポイント

医療機器指令93/42/EECのクラス分類のポイント

医療機器指令93/42/EECの付属書Ⅸには、医療機器のクラス分類に関して、下記の6つの要因に基づく18の規則(ルール)が明記されています。

要因 内容
要因1  医療機器の使用目的
要因2  能動医療機器か? 能動医療機器ではないか?
要因3  医療機器が患者と接触する期間
要因4  侵襲性の度合い
要因5  医療機器が接触する体の部分
要因6  特定の状況

18の規則(ルール)についての詳細は下記までご連絡ください。医療機器専門の海外認証コーディネーターがお調べいたします。

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「クラス分類」の決定方法

クラス分類の決定方法

接触期間の基準

接触期間 定義
一時的 通常60分未満の連続使用を意図するもの
短期間 通常30日以内の連続使用を意図するもの
長期間 通常30日を超える連続使用を意図するもの

侵襲性機器の基準

基準 定義
侵襲性機器かどうか? 【侵襲性機器とは?】
その全体または部分が、体の開口部または表面経由で、患者の体内に貫通する機器
外科的な侵襲性機器かどうか? 【対外的な侵襲性機器とは?】
外科手術の助けをかりて、または外科手術の状況で、体の表面を貫通する侵襲性機器
能動医療機器かどうか? 【能動医療機器とは?】
電気エネルギー源または人体から直接発生する以外の動力源または重力に依存して動作するあらゆる医療機器で、このエネルギーを変換することによって動く機器。能動医療機器と患者間でエネルギー、物質または他の要素を重大に変化させることなしに搬送することを意図する医療機器は、能動体医療機器とは見なさない。スタンドアローンのソフトウェアは、能動医療機器と見なされる。

「クラス分類」の決定方法

 接触期間  クラス分類  リスクの程度
一時的 Class I 非無菌装置/Class I 非測定装置  低リスク
一時的 Class I 無菌装置/Class I 測定装置  低リスク
短期間  ClassⅡa 中リスク
長期間  ClassⅡb 中リスク
長期間  ClassⅢ  高いリスク

テクニカルファイルの構成内容

テクニカルファイルの構成内容

No 内容
1 製品及び製品群の概要
2 製品の使用目的
3 構成部品の詳細、仕様、梱包及びパンフレット
4 製品の製造プロセス
5 付属部品のリスト
6 設計及び製造に責任を持つ機関の所在地
7 クラス分類
8 指令に基づく適合評価手順
9 EC適合宣言書
10 製品寿命や使用環境などの機器の仕様制限
11 国家当局とノーティファイドボディによる品質保証
12 「注意事項をまとめたレポート」や「医療機器の報告手順」等
13 国家当局との窓口
14 代理人の名前と所在地
15 該当する場合は、協力会社の名前と所在地
16 必須要求事項に対する回答
17 設計関連書類
18 製品の評価に用いた整合規格とガイドライン
19 テスト結果と臨床検査
20 リスク分析
21 取扱説明書とラベリング

【参考情報】

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参考情報源:http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31993L0042

医療機器指令93/42/EEC

付属書Ⅶ ANNEX VII

EC適合宣言 EC DECLARATION OF CONFORMITY

1. 適合のEC宣言は、パラグラフ2によって課される義務を満たす製造業者またはEU域内に設立されるその法定代理人が、無菌状態で上市される製品と測定機能を備える機器について、セクション5によって課される義務が関与する製品が、適用される本指令の規定を満たしていることを保証し、宣言する手順である。

1. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorized representative established in the Community who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.

2. 製造業者は、セクション3に記載の技術文書を用意しなければならない。製造業者またはEU域内に設立された認定代理人は、最後の製品が製造された後、少なくとも5年間の機関が満了するまで、適合の宣言を含むこの文書を国家当局が検査の目的で利用可能な状態にしておかなければならない。

2. The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3. The manufacturer or his authorized representative established in the Community must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured.

製造業者および法定代理人のいずれもEU域内で設立されていない場合、技術文書を利用可能な状態で保管する義務は、EU域内に製品を上市するものに課されなければならない。

Where neither the manufacturer nor his authorized representative are established in the Community, this obligation to keep the technical documentation available must fall to the person(s) who place(s) the product on the Community market.

3. 技術文書は、指令の要件に合致する製品適合の評価を可能にしなければならない。技術文書には、特に以下を含めなければならない:

3. The technical documentation must allow assessment of the conformity of the product with the requirements of the Directive. It must include in particular:

- 計画された改良品を含む、製品の一般的な説明、

– a general description of the product, including any variants planned,

-設計図、予想される製造方法、およびコンポーネント、サブアセンブリ、回路などのダイアグラム、

– design drawings, methods of manufacture envisaged and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,

-上記した図面やダイアグラム、および製品の動作を理解するのに必要な記述および説明、

– the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operations of the product,

-リスク分析の結果、および全体的または部分的に適用された第5条に記載の規格のリスト、および、第5条に記載の規格が完全には適用されていない場合、本指令の基本要件を満たすために採択された解決方法の記述、

– the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,

- 無菌状態で上市される製品の場合、使用方法の説明、

– in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used,

- 設計計算および実施された検査の結果など;製造者が意図した通りに動作するために他の機器に接続される場合、製造業者が指定する特性を有すること、接続された機器の証明、そしてそれらが基本要件に適合していることの証明を提供しなければならない、

– the results of the design calculations and of the inspections carried out, etc.; if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,

- 試験報告書、および、適切な場合、附属書Xに従った臨床データ、

– the test reports and, where appropriate, clinical data in accordance with Annex X,

- ラベルと取扱説明書。

– the label and instructions for use.

4. 製造業者は、製品に関する性質およびリスクを考慮して、製造後の段階で機器から得られた経験を考察し、必要な是正措置を適用するための体系的な手順を設け、それを最新に保たなければならない。製造業者は、以下の不具合について直ちに所轄官庁に通知しなければならない:

4. The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product. He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:

(i)機器の特性および/または性能の異常または劣化と同様に、患者やユーザーの死亡、または患者の健康状態の深刻な悪化に繋がる可能性があるラベリングや取扱説明書内の不備、

(i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;

(ⅱ)製造業者による同種の機器の体系的なリコールに関するサブパラグラフ

(i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.

(i)に記載の理由に繋がる、機器の特性や性能に関するすべての技術的または医学的な理由,

(ii) any technical or medical reason connected with the characteristics on the performance of a device for the reasons referred to in subparagraph

5.無菌状態で上市された製品、および測定機能を備えたクラスⅠ機器について、製造業者は、本付属書で定められた規定だけでなく、付属書Ⅳ、VまたはⅥに記載のいずれかの手順を順守しなければならない。上記の付属書の適用、および、ノーティファイドボディによる介入は以下に制限される:

5. With products placed on the market in sterile condition and Class I devices with a measuring function, the manufacturer must observe not only the provisions laid down in this Annex but also one of the procedures referred to in Annex IV, V or VI. Application of the abovementioned Annexes and the intervention by the notified body is limited to:

- 無菌状態で上市される製品の場合、滅菌条件の確保と維持に関する製造の側面のみ

– in the case of products placed on the market in sterile condition, only the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions,

- 測定機能を持つ機器の場合、度量衡の要件への製品の適合に関する製造の側面のみ

– in the case of devices with a measuring function, only the aspects of manufacture concerned with the conformity of the products with the metrological requirements.

本付属書セクション6.1が適用される。

Section 6.1. of this Annex is applicable.

6.クラスⅡaの機器への適用

6. Application to devices in Class IIa

第11条(2)に沿って、本付属書はクラスⅡaの製品に適用されるが、以下の例外がある。

In line with Article 11 (2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following derogation:

6.1. 本付属書が付属書Ⅳ、VまたはⅥに関連して適用される場合、上記付属書に記載の適合の宣言は単一の宣言を形成する。本不足所に基づく宣言に関して、製造業者は製品の設計が、適用される本指令の規定を満たすことを保証し、宣言しなければならない。

6.1. where this Annex is applied in conjunction with the procedure referred to in Annex IV, V or VI, the declaration of conformity referred to in the abovementioned Annexes forms a single declaration. As regards the declaration based on this Annex, the manufacturer must ensure and declare that the product design meets the provisions of this Directive which apply to it.

医療機器指令93/42/EECのポイント

医療機器指令93/42/EECのポイント

下記に医療機器指令93/42/EECの中でポイントとなる指令本文を紹介します。

第3条

必須要求事項

機器は、付属書Iに定める必須要求事項で、当該機器の使用目的を考慮してその機器に適用される要求事項を満たさなければならない。

機械に関する2006年5月17日付欧州議会および閣僚理事会指令2006/42/EC(5)の第2条(a)の意味における機械でもある機器は、関連する危険が存在する場合には、本指令の附属書Iに定める必須要求事項よりも機械指令の健康および安全要求事項の方がより具体的である点、について、機械指令の付属書Iに定める健康および安全に関する必須要求事項も満たさなければならないものとする。

解説

医療機器指令93/42/EECの解説

指令の「必須要求事項」を満たすことは強制になります。対象機器が医療機器の対象であったとしても、機械的、電気的、科学的、人間工学的な危険源が存在する場合は、機械指令2006/42/ECの付属書Ⅰに定められている必須要求事項を満たさなければなりません。したがって、製造者は医療機器指令93/42/EECの必須要求事項だけでなく、機械指令2006/42/ECの必須要求事項についても把握していく必要があります。

第5条

規格への参照

1.加盟国は、機器がその参照番号が欧州共同体官報に公表された整合規格を移行した関連国家規格に適合している機器に関しては、第3条に定める必須要求事項に適合していると推定するものとする。加盟国はそのような国家規格の参照番号を公表するものとする。

2. 本指令の目的において、整合規格への参照には、特に外科手術の状態及び医薬品とその医薬品を含む機器に使用されている材料との相互作用に関する欧州薬物学の学術論文で、その参照が欧州共同体官報に公表されたものも含むものとする。

3. 加盟国または欧州委員会が、整合規格が完全には第3条に定める必須要求事項を満たしていないと考える場合は、これらの規格及び本条の第1パラグラフに定める公表に関して加盟国の講じる錯置は、第6条2項に定める手順によって採択されるものとする。

解説

医療機器指令93/42/EECの解説

規格の適用は「強制」ではなく「任意」となります。しかし、製造者にとっては規格を適用することにより「必須要求事項への適合の推定が与えられる」というメリットがあります。いずれにしても製造者は、整合規格または他の技術的・臨床的手段によって製品が「必須要求事項を満たしていること」を証明しなければなりません。

 

第17条

CEマーキング

1. 第3条に定める必須要求事項を満たしていると考えられるカスタムメイドまたは臨床検査を意図する機器以外の機器は、市場に置く際にCE適合マーキングを貼付しなければならない。

2. CE適合マーキングは、付属書XIIに示すように、目に見え、判読可能かつ消すことができないように、機器またはその滅菌包装に、実際的かつ適切な場合には取扱説明書に、表示しなければならない。適切な場合には、CEマーキングは販売用の包装上にも表示しなければならない。

3.CEマーキングには、付属書Ⅱ、Ⅳ、V及びVIに定める手順の実施に責任を負うノーティファイドボディの識別番号を伴うものとする。

3. 第三者を欺くような、CEマーキングと意味及び形態が類似したマークまたは銘刻の貼付を禁止する。他のマークは、その貼付によりCEマーキングの見やすさ及び読みやすさが損なわれないことを条件に、機器、包装または機器に付随する取扱説明書に貼付することができる。

解説

医療機器指令93/42/EECの解説

CEマーキングに関する規定になります。CEマーキングは、製品が適用を受けるすべての指令の必須要求事項を満たしていることの証拠として表示するものになります。

付属書Ⅻ

CE適合マーキング

-CEマーキングは、下記の形状の「CE」のイニシャルからなるものでなければならない。

CEマーキング入門

-CEマーキングを縮小または拡大して使用する場合は、上記の均整を保たなければならない。

-CEマーキングの各構成部分の垂直方向の長さは基本的に同じでなければならず、5mm以上なければ ならない。この最小サイズは、小規模の機器の場合は適用されない。

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