CEマークとは、EU加盟国に製品を輸出する際に、安全基準を満たしていることを証明するマークです。テンダーラビングケアサービスでは、CEマーキングの支援サービスを行っております。

機械指令2006/42/ECに適合させる方法

機械指令2006/42/EC

機械指令2006/42/ECの要約

機械指令2006/42 /ECは機械、交換可能部品、安全構成部品、つり上げ用付属品、チェーン、ロープおよびウェビング、取り外し可能な機械的伝達装置、部分的に完成した機械などの機械類に適用されます。機械は「駆動システム(人または動物の力を直接適用するものは除く)を装備した、または装備を意図したアセンブリで、連結する部品または構成部品で構成され、少なくともその部品のひとつは動作し、特定の適用用途のために結合されたもの」と定義されます。

機械指令2006/42/ECの要約

軍または警察用機械、または低電圧指令2006/95/ECなど既に他の指令でカバーされているものは除外されます。

イギリスでは規則は、職場で使用される機械については Health and Safety Executive 、そして一般家庭で使用される機械についてはTrading Standards Serviceによって運用されます。法律の要求事項に不適合な機械については、厳しい罰則が課されます。

機械の大半は製造者によって「管理および保護の要件」を満たす必要があり、それは製造業者によるもの(自己適合宣言)であってもよいことになっています。機械指令2006/42/ECの本質的な「保護要件」は、その機械の製造者が自社製品に含まれる危険を特定し、そのリスクを分析・評価し、適切な対策を行った後、機械の使用者にこれらの危険が存在すること伝えることを要求しています。 特定されたリスクは、合理的な限り低いレベルにまで低減されなければなりません。リスクを低減させるための詳細は、整合規格に規定されています。機械指令の「管理要件」はテクニカルファイルを作成し、EC適合宣言書に著名をして、製品にCEマークを貼付することを要求しています。

機械指令の附属書IVには、特別な手順の対象となる機械の約25種類のリストが含まれています。これらのリストに含まれる機械は、その機械が適用を受けるすべての整合規格の規定に完全に従わなければなりません。もしくは、ノーティファイドボディによるEC型式試験を受けなければなりません。

別の機械に組み込まれるか、生産ラインに組み込まれていない限り機能しない「部分的に完成した機械」の製造者は「組込宣言書」を作成し、署名する必要があります。「組込宣言書」では、基本的に機械が不完全であり、その機械が使用される前に完全に機械指令の要求事項に適合するようにしなければならないことを述べています。

機械指令2006/42/ECの目的

機械指令2006/42/ECの目的

機械指令2006/42/EC旧98/37/EC)はローマ条約の第100Aの下で導入された一連の措置の一つです。第100Aでは、指令はすべて、これが提供している規模の経済の恩恵を生産者と消費者に提供することを目的とし、商品やサービスの単一の欧州市場を形成することを主な目的としています。

機械指令2006/42/ECの要求事項は、EU内及び欧州経済領域(EEA)のすべての国で、同じく適用されます。

機械指令2006/42/ECは、安全性評価のために広く適用可能なフレームワークを提供し、それが厳密に適用されない場合であっても、製造者や供給業者のデューデリジェンス(適正評価手続き)を実証するために、リスク評価方法およびドキュメント作成のための良い基礎を提供しています。

デューディリジェンスDue diligence)とは、ある行為者の行為結果責任をその行為者が法的に負うべきか負うべきでないかを決定する際に、その行為者がその行為に先んじて払ってしかるべき正当な注意義務及び努力のこと(Wikipediaより)

機械指令2006/42/ECの適用範囲

機械指令2006/42/ECの適用範囲

機械指令2006/42 /ECは機械、交換可能部品、安全構 成部品、つり上げ用付属品、チェーン、ロープおよびウェビング、取り外し可能な機械的伝達装置、部分的に完成した機械などの機械類に適用されます。機械は 「駆動システム(人または動物の力を直接適用するものは除く)を装備した、または装備を意図したアセンブリで、連結する部品または構成部品で構成され、少なくともその部品のひとつは動作し、特定の適用用途のために結合されたもの」と定義されます。明らかにこの定義は、自動化された工業生産ラインから単純な手持ち動力工具まで、非常に広い範囲を示しています。

機械指令2006/42/ECには、いくつかの除外される機械があります。例えば、公道を走る自動車、武器、それから昇降機指令や玩具指令など、特定の指令によってカバーされている機械があります。また、より具体的な指令が完全にカバーしていない危険性がある場合、機械指令2006/42/ECは例えば、患者を移動させるために使用される医療機器の昇降機能に対して適用するなど、他の指令と一緒に適用することも可能です。

機械の定義に適合せず、低電圧指令2006/95/ECの適用範囲内にある機械は、機械指令2006/42/ECから除外されます。これらには「通常の事務機器」と「家庭用家電製品」が含まれます。

新しい指令(機械指令2006/42/EC)では、EEAに流通している1995年1月以前の古い機械指令の基で施行された中古機械は除外されます。しかし、機械が改造され、アップグレードされ、元の仕様が変更される場合は、機械指令2006/42/ECの要求事項に完全に適合させる必要があります。

1995年1月以前に作られた機械でも、それ以降にEU域外からEU域内に持ち込まれた機械は、新しい機械と同じように機械指令2006/42/ECに適合させる必要があります。

製造者自身が使用するために製造された機械は、機械指令2006/42/ECの要求事項から除外されることはありませんが、CEマーキングおよびドキュメントに関しては、やや少ない義務で済む場合があります。

機械指令2006/42/ECの歴史

機械指令2006/42/ECの歴史

オリジナルの機械指令は89/392/EECになります。この指令は「携帯機用」と「負荷を持ち上げるための機械」の除外規定を削除するために1991年、91/368/EECへと変更されました。 さらに1993年に改正指令93/44/EECが導入され、機械指令の適用範囲に当時、リフト安全指令の適用範囲内に入っていなかった「乗客のリフティング機器」が追加されました。最後に、マーキング、ドキュメント、そして法律の施行など、すべてのCEマーキング要件に一貫性のあるアプローチを導入することを目的とした指令93/68/EECが導入されました。

これらの度重なる改正を受けて、1998年にEC(欧州委員会)は、それらを1つの文書に統合した指令98/37/ECを導入しました。実際の要件に全く変更はありませんでした。

最後に、2009年12月29日にEC(欧州委員会)は、以前のすべての指令を強制的に置き換える、いくつかの重要な変更と補足説明が含まれた指令2006/42/ECの導入作業を完了しました。

法律および法律の施行機関(イギリスの場合)

法律および法律の施行機関(イギリスの場合)

Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008 (Statutory Instrument 2008:1597)

イギリスでは規則は、職場で使用される機械については Health and Safety Executive 、そして一般家庭で使用される機械についてはTrading Standards Serviceによって運用されます。

罰則規定(イギリスの場合)

罰則規定(イギリスの場合)

法令違反による罰則の最高刑は2年の禁固・懲役および/または5000ポンドになります。 通常は、製造業者はリコールまたは法令違反品を交換することが要求されます。 法律の執行当局は、対象製品が法律に準拠していないことの合理的な証拠を持っている場合、製品の販売を一時停止または禁止する権限を持っています。 さらに、法令違反が他の安全関連法規に抵触する可能性があり(例えば、安全衛生労働法、または消費者保護法)、実際に課される罰則は、さらに大きくなる可能性があります。

機械指令2006/42/ECの必須要求事項

機械指令2006/42/ECの必須要求事項

機械の大半は製造業者自身、またはEU内の権限を有する代理人によって、自己適合宣言を行うことが可能です。これが意味することは、機械指令2006/42/ECの管理および保護の要件を満たすことができるように製造業者は、社内の評価およびドキュメントのすべての手順を実行しなければなりません。製造者は必ずしも、外部の機関からの評価や承認を得る必要はありませんが、製造者自身での評価を支援する役割として、外部コンサルタントを依頼することは可能です。

機械指令2006/42/ECの必須要求事項は「保護要件」と「管理要件」の2つに分けることができます。

機械指令2006/42/ECの「保護要件」

  • 機械指令2006/42/ECの本質的な「保護要件」は、機械の製造者が自社製品に含まれる危険を特定し、そのリスクを分析・評価し、適切な対策を行った後、機械の使用者にこれらの危険が存在すること伝えることを要求しています。特定されたリスクは、合理的な限り低いレベルにまで低減されなければなりません。
  • 機械指令2006/42/ECの附属書Iには、機械の設計および動作から生じる潜在的な危険源の包括的なリストが示されており、達成されなければならない安全、そして避けなければならない危険が明記されています。 詳細な要件については、整合規格に規定されています。
  • 整合規格は、業界の専門家が集まる多国籍委員会により起草されます。その内容は、具体的な立法によって達成することができるよりもむしろ、機械の特定の部品の設計要件を反映しています。標準は一旦、欧州委員会(「調和」のプロセス)によって受け入れられたならば、「EN」という接頭文字が与えられます。これは整合規格の要求事項に適合していれば、指令の要求事項への「適合性の推定」を与えることを意味しています。
  • 非常に多くの整合規格は、指令の範囲にある機械の全領域をカバーする必要があるため、ヨーロッパの標準化団体は、あらゆる状況で適用することができる整合規格の階層構造を考案しました。基本的な機械の安全のための要件を定めた「タイプA」規格として知られている最も基本的な規格はEN ISO12100です。EN ISO12100は基本的に、機械指令2006/42/ECの複製です。 「タイプB」の整合規格は「タイプA」規格より具体的な問題を扱います:例)非常停止の設計(EN ISO 13850); 予期しない起動の防止(EN1037); 空気圧システム(EN 983); 触れる表面の温度(EN ISO 13732-1)等。最後に、「タイプC」の規格は、機械の特定のタイプを扱います:例)コンプレッサーや真空ポンプの安全性はEN 1012、エアハンドツールはEN792、ゴムやプラスチック用の射出成型機はEN201等。

機械指令2006/42/ECの「管理要件」

  • 機械指令2006/42/ECの管理規定は主に製造者に、対象機械が機械指令2006/42/ECに適合していることを立証するための証拠書類を用意することを強制しています。これはテクニカルファイルの作成によって行われます。テクニカルファイルの一般的な形式と内容は機械指令2006/42/ECに規定されていて、機械が販売された日から最大10年間、当局(英国ではHSE)による検査のために、この情報を利用できるようにしなければなりません。しかし、附属書IVの機械(下記参照)を除き、執行機関によってそうするように要求され、その執行機関がそれを見る権利を持っていない限り、製造者はテクニカルファイルのコピーを生成する義務はありません。製造者は、彼らが選択しない限り、顧客にテクニカルファイルのコピーを提供する必要はありません。
  • 製造者は機械指令2006/42/ECの要件事項を満たしていることを明確にするために、対象機械にCEマーキングを貼付しなければなりません。そして、関連する規格で要求されている場合は製造年、シリアルナンバー、定格などを表示しなければなりません。CEマークは、機械が適用を受けるすべての指令の要求事項を満たすことができた時にはじめて表示することができます(例えば、電気・電子機器を使っている機械はEMC2004/108/ECの要求事項を満たす必要があります)
  • 機械の大量生産が想定される場合、機械指令2006/42/ECは、製造する機械のすべてが機械指令2006/42/ECの規定に適合するようにしなければならないとしています。
  • 最後に、製造者はEC適合宣言書を用意し、それに署名しなければなりません。EC適合宣言書は主に、機械の身元を明確にし、法律的な要求事項のすべてを満たし、そして正しい手順に従っていることを宣言するために署名される書類です。製造者が欧州共同体の外に基づいている場合、当局が技術文書を入手することができるように、EC適合宣言書には「EU域内の誰か」の住所を含めなければなりません。

機械指令2006/42/ECと低電圧指令2006/95/ECとの関係

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  • 機械指令2006/42/EC低電圧指令2006/95/ECは相互に排他的です。どちらか一方が適用されれば他は適用されません。つまり、機械指令2006/42/EC低電圧指令2006/95/ECの両方が適用されることはないのです。機械指令2006/42/ECの附属書Ⅰには、低電圧指令2006/95/ECと同じ内容の電気安全に関する要求事項が含まれています。機械指令2006/42/EC低電圧指令2006/95/ECの電気安全に関する要求事項は同じですが、EC適合宣言書には低電圧指令2006/95/ECではなく、機械指令2006/42/ECを書かなければなりません。

機械指令2006/42/ECの附属書Ⅳに記載されている機械

機械の大半は製造者(またはEU内での正式代表者)による自己適合宣言によるものであってもよいとされています。 しかし、これは、機械指令2006/42/ECの付属書IVに記載されている機械には当てはまりません。

機械指令2006/42/ECの附属書IVに含まれている「機械の約25種類の条件」 に当てはまる機械は、特別な手順の対象となります。「機械の約25種類の条件」 に当てはまる機械は、関連するタイプCの整合規格の規定に従って完全に行われなければならないか、ノーティファイドボディ(通知機関)による型式審査を行わなければなりません。

機械指令2006/42/ECへの適合手順

下記に、機械指令2006/42/ECに適合させるために「製造者が実施しなければならないこと」を簡易的にまとめさせていただきました。ご参照いただけたら幸いです。

製造者が実施しなければならないこと(自己適合宣言*付属書Ⅳの機械は除く)

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1、リスクアセスメントを実施し、その結果を文書化する

機械指令2006/42/ECに基づく整合規格「EN/ISO12100 機械の安全-設計の一般原則-リスクアセスメントおよびリスク低減」等を活用して、製品のリスクアセスメントを実施し、必要に応じてリスクの排除、又は低減(製品の修正、安全装置の追加、警告ラベルの貼付、取扱説明書への警告文の追加など)を行います。リスクアセスメントの経過および結果は必ず文書で記録します。

2、機械指令2006/42/ECの「付属書Ⅰ」に基づく回答書の作成

 機械指令2006/42/ECの付属書Ⅰに定められている「機械の設計および製造についての健康および安全に関する必須要求事項」の各項目について、製品がどのよう必須要求事項を満たしているかを記述した文書を作成します。

3、製品に適用される整合規格に基づく製品チェックを行う

製品に適用される整合規格(EN規格)を決定し、その規格に基づいて必要な試験・評価を行い、テストレポートを作成します。直接、その製品の安全を取り扱う整合規格が存在する場合はその規格を使用します。

直接取り扱う整合規格が存在しない場合は、広範な機械に適用される様々な安全の側面や試験方法を定めた複数の整合規格を使用します。

~例~
EN60204-1「機械の安全性-機械の電気機器-第1部:一般要求事項」
ISO 13849-1:2006「機械類の安全性-制御システムの安全関連部-第1部:設計のための一般原則」

4、テクニカルファイル(技術文書)の編纂

機械指令2006/42/ECへの適合を示す証拠文書としてテクニカルファイル(技術文書)を編纂します。テクニカルファイル(技術文書)は最後の製品を市場に置いてから、最低10年間保持しなければなりません。また、テクニカルファイル(技術文書)は、輸出先国の管轄当局や(Notified Body:通知機関)から要請があれば、いつでも速やかに提出しなければなりません。

5、EC適合宣言書の作成

機械指令2006/42/ECが定める内容を含むEC適合宣言書を作成します。

6、CEマーキングの貼付

製品にCEマーキングを貼付します。

<注記>
機械指令2006/42/EC以外に適用される指令(EMC指令2004/108/ECなど)がある場合は、製品が適用を受けるすべての指令の要求事項を満たしてからCEマーキングを貼付しなければなりません。

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