CEマークとは、EU加盟国に製品を輸出する際に、安全基準を満たしていることを証明するマークです。テンダーラビングケアサービスでは、CEマーキングの支援サービスを行っております。

CEマーキングにおける「製造者」の法的義務とは?

CEマーキングにおける「製造者」の法的義務とは?

欧州の法律においては、製造者はどのように定義されているのでしょうか?

 

欧州の法律では、製造者とは製品の設計、製造、そして自社のブランド名で製品を市場、または利用可能にすることに責任を持つ者を示します。

 

つまり、製造者は法律で要求される設計、製造、そして適合性評価手続きに関する情報を持っていなければならないのです。

 

では、製造者はEU市場に製品を流通させるために、何をしなければならないのでしょうか?

 

多くの製品は、CEマーキングをしなければなりません。

 

CEマーキングは、製品が適用を受けるすべてのEU整合法令(法律)に適合するための評価手続きを行った結果、製品をEU市場に上市する、または製品が使用される前に製品に貼付しなければならないものです。

 

そのためには、製造者は製品が適用を受けるすべての指令の必須要求事項を満たすための評価を事前に行った上で、製品にCEマーキングを貼付する必要があります。

 

そして、そのCEマーキングの根拠となるドキュメントとして「テクニカルファイル(技術文書)」と「EC適合宣言書」を作成しなければならないのです。

 

例えるなら、昔、数学の授業やった証明問題のように、製造者は、EUの法律に自社の製品が適合していることを自ら評価・確認をして、証明する必要があるのです。

 

その証明した結果として、カタチになるものが、

 

1.CEマーキング

2.EC適合宣言書

3.テクニカルファイル(技術文書)

 

の3つになります。

 

この中でも、テクニカルファイル(技術文書)は、最終的にEU整合法令(法律)への適合を立証するための重要文書になります。

 

テクニカルファイル(技術文書)には必ず、リスクアセスメントを実施したその結果のドキュメント、それから、適用を受ける指令の必須要求事項をどのように満たしたのかを含めなければなりません。

 

私たちは数多くのテクニカルファイル(技術文書)の作成をお手伝いさせていただいてきましたが、テクニカルファイル(技術文書)作成で難しいことは、単なるチェックリストではなく、法律に適合していることを筋道立てて証明することにあります。

 

つまり、10社あれば10通りの証明方法があり、100製品あれば、100通りの証明方法があるのです。

 

この部分こそが、CEマーキングすることの鍵であり、面白いところになります。なぜなら、私たちはCEマーキングに関しては専門的な知識と経験持っていますが、その対象となる製品に関しては素人だからです。

 

製品の専門家は製造者です。

 

CEマーキングの仕事は、製品のプロである製造者とCEマーキングのプロとの共同作業により、一つの証明問題を解いていく仕事と言い換えることができます。

 

そして、EEA(欧州経済地域)加盟ヶ国及びトルコの国家の規制当局が製品を監査する際には、「テクニカルファイル(技術文書)」と「EC適合宣言書」が、EU整合法令(法律(に基づいて製造者が正しく、適合性評価を行ったことを証明する唯一のドキュメントとなります、

 

つまり、製造者を守るドキュメントとなるのです。

 

 

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