CEマークとは、EU加盟国に製品を輸出する際に、安全基準を満たしていることを証明するマークです。テンダーラビングケアサービスでは、CEマーキングの支援サービスを行っております。

テクニカルファイル(技術文書)の作成方法とは?

テクニカルファイル(技術文書)の作成方法とは?

技術文書(テクニカルファイル)の作成方法

テクニカルファイル(技術文書)の作成方法とは?

ニューアプローチ指令では、製造者によるテクニカルファイル(技術文書)の作成が義務づけられています。テクニカルファイル(技術文書)は欧州の市場監督当局やユーザーから要求された際、CEマーキングの貼付の根拠を示す重要な法定文書となります。

CEマーキングのテクニカルファイル(技術文書)のポイント

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CEマーキングのテクニカルファイル(技術文書)のポイント

・ニューアプローチ指令では、製品が必須要求事項を満たしていることを示す根拠となる情報が含まれた「テクニカルファイル(技術文書)」の作成を製造者に義務付けています。


・テクニカルファイル(技術文書)は製品の適合性を立証するためのものです。テクニカルファイル(技術文書)はニューアプローチ指令で規定されている必須要求事項をどのように適合させ、対策を実施したのかを記述し、製品の概要や詳細が第三者的に理解できるような「仕様書・配線図、試験結果、リスクアセスメントなどの技術資料」で構成されていなければなりません。


・テクニカルファイル(技術文書)は製品の製造終了日から10年間保管する必要があり、欧州市場監督当局から要請があればいつでも開示しなければなりません。特に1冊のファイルにまとめる必要はなく、それがデータ形式であっても速やかに提出できれば良いとされています。欧州域内に委任代理人がいる場合は、この代理人がテクニカルファイル(技術文書)を保管・管理します。


・欧州の市場監督当局からテクニカルファイル(技術文書)の提出要請がある場合とは、例えば、事故が起こった時、製品の危険性や不備の告発があった時、そして市場・工場監査の時が考えられます。万が一の場合、テクニカルファイル(技術文書)の役割は、製品が適用を受ける「ニューアプローチ指令への適合性」を立証するための重要な証拠書類となります。そのため、テクニカルファイル(技術文書)には、第三者から見ても、指令に適合していることが分かるような客観的な記述方法が求められます。

 

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機械指令2006/42/ECの技術文書(テクニカルファイル)の内容とは?
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低電圧指令2006/95/ECの技術文書(テクニカルファイル)の内容とは?
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EMC指令2004/108/ECの技術文書(テクニカルファイル)の内容とは?
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