CEマークとは、EU加盟国に製品を輸出する際に、安全基準を満たしていることを証明するマークです。テンダーラビングケアサービスでは、CEマーキングの支援サービスを行っております。

CEマーキングって、どういう意味ですか?

CEマーキングの意味とは?

CEマーキングとは何か?

CEマーキングは、1993年に始まったEU(ヨーロッパ)の法律です。

CEマーキングの最大の目的とは、欧州経済地域(EEA)のすべての国において、欧州(EU)各国ごとの異なる安全認証手続に煩わされることなく、製品を自由に流通・販売することを可能にすることにあります。

欧州(EU)の各国ごとに安全認証の基準や手続きが違っていていたら、とても大変なことになってしまいますよね。

製造者は、製品にCEマーキングを貼付することによって、製品が安全であり、製品が適用を受けるすべてのEU整合法令(EUの法律)に確実に適合していることを自ら宣言していることになります。

その結果として、欧州経済地域(EEA)のすべての国において製品の自由流通が認められるのです。

CEマーキングは、いわば欧州(EU)市場に製品を流通させるためのパスポートのようなものなのです。

*パスポートのようなものですが、パスポートではありませんよ。

CEマーキングの特徴は「自己宣言」と「事後規制」

CEマーキングの最大の特徴は、なんといっても「自己宣言」にあります。

ここは日本の法規制とは大きく違うことなのでぜひ、覚えておいてください。

「自己宣言」とは、製造者が国家の規制当局による許認可をもらうことによって法規制をクリアするのではなく、EU(欧州)委員会が発行している法規制・規格を事前に自ら確認して、法規制に準拠していることを自らの責任において宣言することです。

EU(欧州)の法規制は日本のように「事前の規制」ではなく「事後規制」になっています。

どういうことかというと、EU(欧州)各国の規制当局は、CEマーキングが正しくされているかどうかについて事前にチェックすることはありません。しかし、その代わりに、製品が欧州市場に入った後には、欧州各国の市場監視当局による厳しい監視活動が行われ、違反した場合には厳しい罰則(販売停止、製品回収、懲役・罰金)制度が運用されているのです。

つまり、EU(欧州)は、法規制が正しく運用されているかどうかのチェックに要する「人・物・金・情報」を事後の市場監査に振り向けて、常に法令順守を監視できる制度を整えているのです。

事前対策では税関による抜き打ちでのチェックも行われていますが、すべてをチェックすることは物理的に不可能なので、事後の市場監視活動に力が注がれているのです。

つまり、製造者にとって「事前に正しくCEマーキングを行うこと」を怠ってしまうと、欧州市場に製品を流通した後に、販売停止、製品回収、懲役・罰金といったリスクを抱えてしまうことになるのです。

製品が売れれば売れるほどに、リスクは高まりますので、事前に対策が重要であることは言うまでもありません。

具体的には、EU(欧州)にはRAPEXという市場監視システムが運用されており、毎週金曜には、欧州(EU)内で摘発された不適合製品が欧州委員会のインターネット上で公表されています。

rapex

正しくCEマーキングするための手順

正しくCEマーキングをするには、以下の手順を確実に実行することが必要です。

  1. 製品が適用を受ける可能性のあるすべてのEU整合法令(EUの法律)を特定する。
  2. 製品のリスクアセスメントを行う。リスクアセスメントは以下の手順で行います。

    ①製品の制限(使用目的・使用者・使用環境等)を決める。

    ②製品のライフサイクル(輸送・設置・運転・保守・廃棄)すべてを網羅した作業分析を行う。

    ③各作業ごとに、発生することが考えられる危険源すべてを洗い出す。

    ④各危険源ごとにリスクを分析を行う(リスクは「危害の程度」と「危害の発生確率」で見積もる)

    ⑤リスク分析結果に対する評価基準を決定し、リスクの除去・低減対策が必要かどうかを判断する。

    ⑥対策が必要と判断した危険源に対して、3ステップメソッド(1.本質的設計方策 2.保護方策 3.情報提供)に基づく対策を行う。

    ⑦リスクアセスメントの過程・結果のすべてをドキュメントとして記録する。

    ⑧リスクアセスメントによって明らかになった「残留リスク」を必ず、取扱説明書に明記する。

  3. 製品が適用を受けるすべてのEU整合法令(EUの法律)に規定されている必須要求事項(必ず守らなければならないこと)のチェックリスト(回答書)をつくり、各項目について回答する(適合・不適合・非該当)する。
  4. 不適合の箇所については①整合規格を用いる、もしくは②他の技術的解決策によって、適合であることを証明する。整合規格によって証明する方法は、整合規格のチェックリストを用いる。他の技術的解決策によって証明する場合は、その解決策をテクニカルファイル(技術文書)に記載する。
  5. 検証試験(安全・EMC試験等)が必要な場合は、ISO17025等の資格を有する試験機関で検証試験を行い、その結果であるテストレポートを発行してもらう。
  6. EC適合宣言書とテクニカルファイル(技術文書)等のドキュメントを編纂する。
  7. 製品にCEマーキングを貼付する(製品に貼付が難しい場合は、パッケージや取扱説明書に明記することでも対応可能)

上記のすべてを確実に行った結果として、製造者はEEA(欧州経済地域)-欧州連合加盟28ヶ国とEFTA(欧州自由貿易連合)であるアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン、そして、EU加盟候補国であるトルコにおいて、製品の自由流通が認められます。このルールは、EEA域内、EEA域外の国を問わず、すべての国の製造者に適用されるものになります。

まず、一番はじめに製造者がやるべきこと

ただし、すべての製品がCEマーキングを要求されているわけではありません。

製品カテゴリーごとに定められている指令(すべての加盟国内の法律よりも上位に位置づけられるEU全体の法律)がCEマーキングを要求している場合は、CEマーキングを貼付しなければなりません。

CEマーキングの貼付が義務付けられている製品は、医療機器、産業機械、産業機器、低電圧機器、計量器などの産業用製品から、玩具、パーソナルコンピューター、携帯電話、照明器具などの消費者用製品に至るまで、非常に多岐に渡ります。

したがって、まず一番はじめに製造者がやらなければならないことは、

「自分の製品は、どの法律の適用を受けるのか?」

「自分の製品には、CEマーキングを貼付する必要があるのか?」

ということについて調べて、その根拠となる情報を確かなものとする必要があるのです。

どんなに急いでいる場合でも、CEマーキングは、まずはここから始めるようにしてください。

 

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CEマーキングの実務の基本

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