CEマークとは、EU加盟国に製品を輸出する際に、安全基準を満たしていることを証明するマークです。テンダーラビングケアサービスでは、CEマーキングの支援サービスを行っております。

CEマーキングのための「6つのステップ」とは?

CEマーキングするための「6つのステップ」とは?

CEマーキングするためには、具体的に何をどのような手順で行う必要があるのでしょうか?

CEマーキングは自己流で行うものではありません。具体的な手順が定められています。

下記は、欧州委員会が定めるCEマーキングするための「6つのステップ」になります。

  1. 製品が適用を受けるすべての「指令」と「整合規格」を特定する。
  2. 「製品固有の要求事項」を確認し、指令の「必須要求事項」を満たしていることを証明するために用いる「整合規格」や「その他の技術的手段」を選択する。
  3. EEA加盟国及びトルコの国家当局が通知する「Notified Body(通知機関)」による第三者評価の必要性を確認する
  4. 製品をテストして、製品が「指令に適合しているかどうか」を確認する。
  5. 製品が適用を受けるすべての「指令」が要求するテクニカルファイル(技術文書)を作成し、それを利用できるようにする。
  6. 製品にCEマークを貼付し、EC適合宣言書を作成する。

出典: leaflet for economic operators

CEマーキングのリーフレット

CEマーキングは、あなたの製品をEEA及びトルコに自由流通させるためのパスポートのようなものです。

パスポートを取るためには「正しい手順」に従わなくてはならないように、CEマーキングにも「正しい手順」が存在します。

CEマーキング

CEマーキング

以下に、ヨーロッパ委員会(European Comission)が公式に発表している

CEマーキングするための6つのステップ(6 STEPS TO CE MARKING FOR YOUR PRODUCT)

を紹介します。

【ステップ1】
製品が適用を受けるすべての「指令」を特定する。

製品が適用を受けるすべての「指令」と「整合規格」を特定する

製品が適用を受けるすべての「指令」と「整合規格」を特定する

現在、CEマーキングの貼付を義務付けている「ニューアプローチ指令」は、製品カテゴリーごとに分類されています。

そして、それぞれの指令には、製品が満たさなければならない「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」が定められています。

「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」には「達成すべき結果」や「対処すべき危険源」などが定義されていますが、「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」を達成させるための手段(技術的解決策)などは明確にされていません。

手段(技術的解決策)は、各指令ごとの「参照規格」として公表される「整合規格」に明記されています。

✔【TO-DO】

To-Do

まず、あなたが一番最初にやるべきことは、あなたの製品が適用を受けるすべての「指令」と「整合規格」を調べることになります。

 

【ステップ2】
自分たちの製品に関係のある指令の「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」を確認し、指令の「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」を満たしていることを証明するために用いる「整合規格」や「その他の技術的手段」を選択する。

「製品固有の要求事項」を確認し、指令の「必須要求事項」を満たしていることを証明するために用いる「整合規格」や「その他の技術的手段」を選択する

自分たちの製品に関係のある指令の「必須要求事項」を確認し、指令の「必須要求事項」を満たしていることを証明するために用いる「整合規格」や「その他の技術的手段」を選択する

製品が適用を受けるすべての「指令」の「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」を満たすことは、製造者自身の責任になります。

例えば、整合規格の要求通りに製品を設計することにより、その製品は「指令の必須要求事項」に適合していると推定されます。

しかし、あくまでも整合規格の適用は任意であり、製造者は「必須要求事項」を満たすために、他の方法を選択することもできます。

■ニューアプローチ指令の基本原則とは?
1、法的整合は「必須要求事項」に限定して定める
2、技術的事項は整合規格が指令を補助する(整合規格の適用は任意)

■ニューアプローチ指令の構成はどうなっているのか?
1、適用範囲
2、必須要求事項
3、必須要求事項に適合させるための方法
4、適合評価手順
5、CEマーキングに関する規定

 

✔【TO-DO】

To-Do

2番目にあなたがやるべきことは、指令ごとに明記されている「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」の中から、自分たちの製品に関係のある「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」を確認して、「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」を満たすことを証明するための手段を選択することにあります。

その手段としては「整合規格を用いること」や「他の技術的解決策を用いること」など、様々な方法が考えられます。

 

【ステップ3】
EEA加盟国及びトルコの国家当局が通知する「Notified Body(通知機関)」による第三者評価の必要性を確認する。

EEA加盟国及びトルコの国家当局が通知する「Notified Body(通知機関)」による第三者評価の必要性を確認する

EEA加盟国及びトルコの国家当局が通知する「Notified Body(通知機関)」による第三者評価の必要性を確認する

それぞれの指令では、適合性評価の手順として、EEA加盟国及びトルコの国家当局により法律的な権限を与えられた「Notified Body(通知機関)」による第三者評価を受けなければならない場合について定めています。

すべての製品に「Notified Body(通知機関)」による第三者評価が必要なわけではありません。

しかし、あなたの製品が「Notified Body(通知機関)」による第三者評価が必要になるのかどうかを事前に確かめることは必要になります。

「Notified Body(通知機関)」はEEA加盟各国及びトルコの国家当局から正式に通知されている機関であり、ヨーロッパ委員会(EC)のNANDO(New Approach Notified and Designated Organisations)のデータベースに登録されている法的権限を有する機関です。

Notified Body(通知機関)とは何か?

Notified Body(通知機関)とは、第三者評価が必要な製品に対して、その製品に適用される指令や規格に関する適合性評価を行う組織のことです。

<Notified Body(通知機関)の役割と責任>

  • Notified Body(通知機関)は、通知された範囲内で、EEA及びトルコの内外に関わらず、すべての業者(製造業者、輸入業者、流通業者)に対して、適合性評価サービスを提供する。
  • Notified Body(通知機関)は、関連する情報を「通知を受けた国家当局」、「市場監査当局」、そして「他のNotified Body(通知機関)」に提供しなければならない。
  • Notified Body(通知機関)は、法的能力[資格]を有し、差別なく、透明かつ公平、そして中立的に行動しなければならない。
  • Notified Body(通知機関)は、指令や規格で問われている適合性評価を行うために必要な「十分な知識と経験を有する人材」を雇用しなければならない。
  • Notified Body(通知機関)は、適合性評価の過程で得た秘密情報を適切に管理しなければならない。
  • Notified Body(通知機関)は、通知された国家当局の法律により、その活動が保障される。
  • Notified Body(通知機関)は、彼らの技術的能力を確かめる手段である「認証評価」によって、その法的能力[資格]を証明する。

 

✔【TO-DO】

To-Do

3番目にあなたがやるべきことは指令の条文を読み、Notified Body(通知機関)による第三者評価の必要性の有無を確認することです。

例1:医療機器指令Directive 93/42/EEC においては、クラスⅡa以上の製品はNotified Bodyによる評価が必要

例2:機械指令Directive 2006/42/ECの付属書Ⅳに定義される製品はNotified Bodyによる評価が必要

 

【ステップ4】
製品を評価して、製品が「指令に適合しているかどうか」を確認する。

製品をテストして、製品が「指令に適合しているかどうか」を確認する

製品を評価して、製品が「指令に適合しているかどうか」を確認する

製品が適用を受けるすべての指令に定められている「適合評価手順」に従って製品を評価して、その適合性を確認することは製造者の義務になります。

適合評価手順の一部には、原則としてリスクアセスメントを実施し、その結果をドキュメントかすることが定められています。

また、関連する整合規格を使うことによって、指令の「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」を満たすことを証明することができます。

✔【TO-DO】

To-Do

製品を評価して、製品が「指令に適合しているかどうか」を確認する。

 

【ステップ5】
製品が適用を受けるすべての「指令」が要求する「テクニカルファイル(技術文書)」を作成し、それを利用できるようにする。

製品が適用を受けるすべての「指令」が要求するテクニカルファイル(技術文書)を作成し、それを利用できるようにする

製品が適用を受けるすべての「指令」が要求する「テクニカルファイル(技術文書)」を作成し、それを利用できるようにする

製造業者は、製品が適用を受けるすべての「指令」で要求される「テクニカルファイル(技術文書)」を「適合評価手順」や「リスクアセスメント」に従って、作成しなければなりません。テクニカルファイルはEU公用語で作成し、製品の設計変更を行った箇所に対しては、適合性評価を再び行って、その内容をテクニカルファイル(技術文書)に反映しなければなりません。

テクニカルファイル(技術文書)はEC適合宣言書と併せて、関係する国家当局から提出を要請された場合は、当局が要請する時間内に提出しなければならず、製品が市場に置かれた時点で、利用できる状態になっていなければなりません。

テクニカルファイル(技術文書)は製品が市場に置かれた日から、10年間保管する義務があります。

原則として、テクニカルファイル(技術文書)には、製品の説明と使用目的(設計、製造、そして製品の運用方法が分かるもの)を含めなければなりません。テクニカルファイル(技術文書)の詳細は、製品の性質や指令によって異なりますが、技術的な観点から、製品が適用を受けるすべての指令の「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」と「適用規格」に適合していることを証明するものでなくてはなりません。

技術文書(テクニカルファイル)の構成内容

出典:

DECISION No768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF
THE COUNCIL of 9 July 2008

on a common framework for the marketing of products,and repealing
Council Decision 93/465/EEC

ANNEX II(付属書Ⅱ)
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES(適合評価手順)

2.Technical documentation(技術文書)

The manufacturer shall establish the technical documentation.The documentation
shall make it possible to assess the product’s conformity to the relevant requirements,
and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).The technical
documentation shall specify the applicable requirements and cover,as far as relevant
for the assessment,the design, manufacture and operation of the product.The technical
documentation shall,wherever applicable,contain at least the following elements:

(製造者は技術文書を作成しなければならない。技術文書は必須要求事項に対して、適切なリスク分析・評価を含めるなど、製品の適合性を証明することを可能にするものとする。技術文書では、適用される必須要求事項を明確にし、少なくとも設計、製造、製品の運転に関する評価を含めるものとする。技術文書は、どこに該当しようとも、少なくとも下記の要素を含めるものとする)

—a general description of the product
(製品の一般的な記述)

—conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components,
sub-assemblies,circuits,etc.
(設計の考え方、製造図面、製品の構成要素、構成部品、電気図面など)

—descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings
and schemes and the operation of the product,
(図面や構成、製品の運転などを理解するために必要な記述と説明)

—a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the
references of which have been published in the Official Journal of the European Union,
applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential
requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not
been applied. In the event of  partly applied harmonised standards,the technical
documentation shall specify the parts which have been applied,

(EUのオフィシャル・ジャーナルで発行される整合規格のリストと関連する技術的仕様書、指令の必須要求事項を満たすためにすべて、もしくは部分的にでも採用した解決策の記述、整合規格で適用しない箇所、整合規格を部分的に適用した場合は、技術文書上で適用した箇所を明確にするものとする)

—results of design calculations made,examinations carried out,etc.,and
(設計計算、実施した試験の結果など)

—test reports.
(テストレポート)

 

✔【TO-DO】

To-Do

製品が適用を受けるすべての「指令」が要求するテクニカルファイル(技術文書)を作成し、それを利用できるようにする。

 

【ステップ6】
製品にCEマークを貼付し、EC適合宣言書を作成する。

CEマーキング

CEマーキングは製造者、もしくはEEA(欧州経済領域)又はトルコ内に在住の製造者の代理人によって貼付されなければなりません。CEマーキングは法的なフォーマットに従って、目に見えるように、読みやすく、消えることのないように製品に貼付しなければなりません。また、もし、Notified Body(通知機関)が製造工程に関わっている場合は、そのNotified Body(通知機関)の識別番号を表示しなければなりません。

製品が指令の「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」に適合していることを証明するための「EC適合宣言書」をつくり、それに署名をすることは製造者の義務となります。

ce_logo ⇐CEマークはこちらから

EC適合宣言書とは何か?

  • EC適合宣言書は、指令の「必須要求事項(必ず守らなければいけないこと)」や関連する法律に適合していることを証明するもの
  • EC適合宣言書はEU公用語で作られ、いつでも利用できるようにしなければならない
  • EC適合宣言書を作成することにより、製造者は製品の適合に責任を持つとみなされる

 

EC適合宣言書の構成内容

出典:

DECISION No768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF
THE COUNCIL of 9 July 2008

on a common framework for the marketing of products,and repealing
Council Decision 93/465/EEC

ANNEX Ⅲ(付属書Ⅲ)

EC DECLARATION OF CONFORMITY
(EC適合宣言書)

1.No…(unique identification of the product):
(製品の識別)

2.Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
(製造者、もしくは代理人の名前と住所)

3.This declaration of conformity is issued under the sole responsibility
of the manufacturer(or installer):
(この適合宣言書は製造者、もしくはインストーラーの単独責任によって発行される)

4.Object of the declaration(identification of product allowing traceability.
It may include a photograph,where appropriate):
(宣言対象物:追跡可能な製品の識別、適切な場合は写真も含まれる)

5.The object of the declaration described above is in conformity with the relevant
Community harmonisation legislation:
(上記の宣言対象物が、関連する法律に適合していることを記述する)

6.References to the relevant harmonised standards used or references to the
specifications in relation to which conformity is declared:
(参照した関連する整合規格、もしくは適合に関連した仕様書)

7.Where applicable,the notified body…(name,number)…performed…(description of intervention)…
and issued the certificate:
(適用した箇所に対する、Notified Body(通知機関)の名前、介入内容の記述、認証書)

8.Additional information:
(追加情報)

Signed for and on behalf of:
(代表者のサイン)

 

✔【TO-DO】

To-Do

製品にCEマークを貼付し、EC適合宣言書を作成する。

以上の手順を確実に実行することにより、あなたの製品は欧州(EU)市場の中で、自由流通させることが許されるようになります。

出典: leaflet for economic operators

CEマーキングのリーフレット

無料電話相談・無料面談はこちら

弊社では海外認証コーディネーターによる無料電話相談・無料面談を行っております。
*予約制になります。

consulting

弊社事務所での面談風景

 

お気軽にご連絡ください。

TEL 03-6226-2970

受付時間 9:00 – 19:00 (土・日・祝日除く)

 

株式会社テンダーラビングケアサービス
グローバル戦略推進室
TEL 03-6226-2970 受付時間 :9:00~18:00 (土・日・祝日除く)
お問い合わせ先:global@tenderlove.co.jp

PAGETOP
Copyright © Tender Loving Care Services co.,ltd All Rights Reserved.
Powered by WordPress & BizVektor Theme by Vektor,Inc. technology.