EU(欧州連合)加盟国で製品を流通・販売する際に、安全基準適合を示すCEマークが必要になります。株式会社テンダーラビングケアサービスでは、欧州で必要なCEマーキングの取得支援をおこなっております。

CEマーキングとは?

まず、CEマーキングとは何か?

CEマーク|EU加盟国の共同企画CEマーキングは、EU(欧州連合/ヨーロッパの地域統合体)加盟国で製品を流通・販売するために必要な国際規格制度です。

各国で定められる安全基準をまとめたEU 圏の共同規格なので、欧州経済地域(EEA)における全ての国の安全認証を受けた状態になります。

ですので、CEマークを製品に貼付することによって、EU整合法令(EUの法律)に則った製品であるという証になり、EU(欧州連合/ヨーロッパの地域統合体)加盟国で自由に流通・販売することが認められるのです。

例えるならば、CEマーキングはEU(欧州連合/ヨーロッパの地域統合体)加盟国市場に製品を流通させるためのパスポートの様なものです。

CEマークの認証が必要とされる地域について
CEマークの認証が必要とされる製品について

「自己宣言」と「事後規制」

CEマーキングの最大の特徴は、日本の法規制とは大きく異なる「自己宣言」にあります。EU(欧州連合/ヨーロッパの地域統合体)加盟国では、製造者が国家の規制当局による許認可をもらうのではなく、EU(欧州連合)委員会が発行している法規制・規格を、自らが確認して、自らが法規制・規格に準拠させ、自らの責任において宣言しなければなりません。EU(欧州連合)加盟国の法規制は、日本のように「事前の規制」ではなく「事後の規制」になります。

EU(欧州連合)各国の規制当局は、製品を流通・販売するための事前確認をしていません。その代わり、製品がEU(欧州連合)加盟国市場に入ってから、市場監視当局による厳しい監視活動が行われ、違反している製品については厳しい罰則(販売停止、製品回収、懲役・罰金)が課せられる状況です。

つまりは「事後規制」をする事により、常に法令順守を監視できる制度を整えているのです。税関の抜き打ちによる事前の規制も行われていますが、すべてを規制することが物理的に不可能なので、市場の監視活動(事後規制)に注力しているのです。

製品を流通・販売させてから規制違反になると、製品の販売停止や回収だけでなく懲役・罰金といったケースもありますので、事前の対策を怠るリスクは甚大です。ぜひ、正しいCEマーキングを心掛けましょう!

rapex

具体的には、RAPEXという市場監視システムが導入されており、毎週金曜日にEU(欧州連合)加盟国で摘発された不適合製品が欧州委員会のWebサイト上に公開されています。

正しいCEマーキングの手順

正しくCEマーキングするために、以下の手順に従って実行することを推奨いたします。

  1. 製品が適用を受ける可能性のあるすべてのEU整合法令(EUの法律)を特定する。
  2. 製品のリスクアセスメントを行う。リスクアセスメントは以下の手順で行います。

    (1) 製品の制限(使用目的・使用者・使用環境等)を定義する。

    (2) 製品の全ライフサイクル(輸送・設置・運転・保守・廃棄)を網羅した作業分析を行う。

    (3) 各作業ごとに、発生が考えられる危険源すべてを洗い出す。

    (4) 各危険源ごとにリスクを分析・評価を行う(リスクは「危害の程度」と「危害の発生確率」で見積もる)

    (5) リスク分析結果に対する対策基準を決定し、リスクの除去・低減対策が必要かどうかを判断する。

    (6) 対策が必要と判断した危険源に対して、3ステップメソッド(1.本質的設計方策 2.保護方策 3.情報提供)に基づき対策を行う。

    (7) リスクアセスメントの過程・結果のすべてをドキュメントとして記録する。

    (8) リスクアセスメントによって明らかになった「残留リスク」は必ず、取扱説明書に明記する。

  3. 製品が適用を受けるすべてのEU整合法令(EUの法律)に規定されている必須要求事項(必ず守らなければならないこと)のチェックリスト(回答書)をつくり、各項目について回答する(適合・不適合・非該当)する。
  4. 不適合の箇所については①整合規格を用いる、もしくは②他の技術的解決策によって、適合であることを証明する。整合規格によって証明する方法は、整合規格のチェックリストを用いる。他の技術的解決策によって証明する場合は、その解決策をテクニカルファイル(技術文書)に記載する。
  5. 検証試験(安全・EMC試験等)が必要な場合は、ISO17025等の資格を有する試験機関で検証試験を行い、その結果であるテストレポートを発行してもらう。
  6. EC適合宣言書とテクニカルファイル(技術文書)等のドキュメントを編纂する。
  7. 製品にCEマーキングを貼付する(製品に貼付が難しい場合は、パッケージや取扱説明書に明記することでも対応可能)

上記のすべてを確実に行った結果として、製造者はEEA(欧州経済地域)-欧州連合加盟28ヶ国とEFTA(欧州自由貿易連合)であるアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン、そして、EU加盟候補国であるトルコにおいて、製品の自由流通が認められます。このルールは、EEA域内、EEA域外の国を問わず、すべての国の製造者に適用されるものになります。

製造者が初めにやるべきこと

すべての製品がCEマーキングを要求されているわけではありません。
したがって、製造者がまず初めにやるべきことは、

「どの法律の適用を受けるのか?」
「CEマークを貼付する必要があるのか?」

という2点について調査し、根拠となる情報を確かなものにする必要があります。CEマーキングの基本として、まずここから始めてください。

CEマーキングが義務づけられている製品は主に、医療機器・産業機械・産業機器・低電圧機器・計量器などの産業用製品の他に、玩具・パソコン・携帯電話・照明器具などの消費者用製品など非常に多くの分野が含まれています。

製品カテゴリーごとに定められた指令によってCEマーキングを要求されている場合、必ずCEマークを貼付しなければなりません。

CEマークの認証が必要とされる地域について
CEマークの認証が必要とされる製品について

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