皆さん、こんにちは。

第3回の配信になります。

 

ブルーガイドの21ページの2.5.からになります。

 

2.5.PUTTING INTO SERVICE OR USE (AND INSTALLATION)

  「使用すること、あるいは使用と設置」 :

 

最初に四角枠の中の2文の訳になります。

「使用することのその時点は、いくつかのEU整合法令に関連する。」

     変な訳ですね。

   「使用した時点で、もうEU整合法令と関連したことになる。」

  のニュアンスと思います。

「EU域内において、最終使用者が初めて意図された目的のために

     使用した時点で使用したとみなされる」

 

2.5.では、使用についての拡大的な説明として

機械類や無線機器、計量器、医療機器やリフトなど組立てや

設置その他の操作がなされて初めて利用可能となると定義しています。

設置が正しく行われ意図された目的のために使用された時点で

「使用」となるとしています。

EMC(electromagnetic compatibility:電磁両立性)や

ATEX(防爆)指令でカバーされる製品を意識して

整合法令の適用範囲を拡大して説明されています。

 

Where the product is ..のところですが、

「製品が、雇用者によって雇用人の使用のために供された場合は、

雇用者が最終使用者とみなされる。」

になります。

 

次のパラグラフは、

加盟国の責任等が書いてあります。

適用されるEU整合法令の規定に適合製品を使用することを

禁止、制限、あるいは、妨害することはできない。

しかしながら、条約(TFEU第34条および36条)および

EU整合法令に従って、作業者や他の使用者の保護を目的

とした製品や、他の製品を使用すること、据付、使用に関する

追加の国家規定を維持、採択することが容認されている。

国家規定は、適用されるEU整合法令の規定に

従って製造された製品の改造を要求することはできない。

 

最後になります。

 

使用する際に、製品が意図された目的に沿って

正しく設置、保守され使用されていることを

検証する必要のあるものは、次の製品に限定。

 

ー使用する前で上市されていない製品、

 あるいは、組み立て、設置、他の操作が

 行われた後でのみ使用できる製品。

ーその製品の適合性が流通条件(保管、輸送など)

 によって影響を受けることがある製品

 

では、2.6.に入ります。

2.6.SIMULTANEOUS APPLICATION OF UNION HARMONISATION ACTS

  「EU整合法の同時適用」:

四角い枠の中は、

 

ー「EU整合法令で必須要求や他の要求事項は、当該製品に

 関するこれらの要求事項でカバーされる危険源によっては、

 重複、相互に補完しあうことがある。」

 

ー「上市された時点で製品は、適用可能なすべてのEU整合法令の規定に

 適合している場合のみ、利用可能になる、あるいは、

 使用することができる。」

 

ー「同一の製品あるいは、施策目標が複数のEU整合法で

  カバーされる場合、製造者の意図された用途を考慮し、

    製品のリスク分析を含む作業のあとで、

  場合によりいくかの指令の適用が除外できる。」

 

この項では、EU整合法令は、広範囲の製品、危険源や

その影響をカバーしているので重複したり補完しているので

上市にあっては適用しなければならない規定に適合し、

さらに適合性評価も実施されはじめて使用可能(上市)

となる。一つの製品に対し、複数の法令、規定が考慮

されなければならないとしています。

 

22ページの最後のパラグラフになります。

危険源に対して、EU整合法令では異なった局面で

適合性評価が必要、例えば、

「EMC指令と圧力機器指令は、低電圧指令や

機械指令に含まれない現象をカバーしている。」

とあります。

つまり同時適用を求めています。

製品は適合すべき法令すべてに適合性評価を受け、

設計、製造されなければならない・・。としています。

 

23ページになります。

特定のEU整合法令は、他の法令でカバーされる

適用製品を除外したり、

他の法令の必須要求事項を取り入れることで、

余分な要求を重複適用することを回避している。

ここで、77の注釈を見てみます。

「例として、低電圧指令は、医療機器用電気機器には

適用されず、代わりに医療機器の法令が適用。

EMC指令は、規定されている保護要求事項に整合した

特定法令でカバーされる製品には適用されない。

リフト指令は、機械に接続しほとんどが作業現場で

使用されるリフトには適用されない。代わりに、

機械指令が適用される。

船舶機器指令以外の指令の適用範囲である船舶機器機器指令は

適用されない。」

といった例が示されています。

かなり専門的に思えます。

製造業者は,どの指令の適合性評価し

設計し製造するのか非常に重要なポイントなので

弊社はじめコンサルティング業務がお役に立つところ・・・

と思います。

 

2.6.の最後になります。

 

法令の重複問題について記述されています。

注釈の78を見た方が理解がいいかもしれません。

 

「R&TTE指令(R&TTE(Radio equipment and

Telecommunications Terminal Equipment)は、

EU内で流通させる無線機器・電気通信端末製品が対象、

線を用いて送受信を行う機器や通信回線に接続される端末機器

に適用、製品同士の電波干渉による混信や安全性などを

範囲としている。)は、

EMCの側面や低電圧の安全を直接カバーする。

重複をさけるため、R&TTE指令は、

EMC指令および低電圧指令の要求事項を取り込み、

製造業者がいくつかの適合性評価を用いることができる。

さらに、

EMC指令および低電圧指令の下での整合規格は、

R&TTE指令の下での整合規格でもある。

リフト指令は、機械指令の関連要求事項を包含している。」

になります。

つまり、

いろいろは指令があるがより特定したEU整合法令があるので

これを優先して重複問題は解決される、ということです。

 

 通常、リスク分析が要求され(時には、用途の分析も)その後で

 適合すべき法令が決まる・・ということも付け加えています。

 

 以上で、第3回を終わります。次は、2.7.からです。

 

 

 最後にちょっと、コマーシャルさせてください。

 2.6.で登場した、R&TTE指令ですが

 弊社では、4月28日に開催予定のセミナーで

「R&TTE指令からRE指令(2014/53/EU)へ」と題して

「CEマーキング適合セミナー」を開催します。   

  弊社HPで詳細ご確認ください。

  http://tenderlove-pcb.biz/info/

  ご希望により、個別相談も承ります。

 

では、最後までご覧いただきありがとうございました。

次回は、1週間後の予定で2.7.からです。