機械指令に基づくEC適合宣言書には、何を書かなくてはならないのでしょうか?

Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC(機核指令2006/42/EC適用のガイド)の中には、このように記載されています。

付属書Ⅱ
ANNEXⅡ

宣言書
Declarations

1.内容:
1.  CONTENT

A.機械に関するEC適合宣言書
A. EC DECLARATION OF CONFORMITY OF THE MACHINERY

適合宣言書およびその翻訳は、取扱説明書と同様の条件で作成されなければならない(付属書I、1.7.4.1(a)項および(b)項参照)。また、タイプ打ちするか、そうでない場合は大文字で手書きしなければならない。
This declaration and translations thereof must be drawn up under the same conditions as the instructions (see Annex I, section 1.7.4.1(a) and (b)), and must be typewritten or else handwritten in capital letters.

この適合宣言書は、機械が市場に置かれた状態での機械だけに関するものであり、最終使用者によって付け加えられた構成部品および/またはそれに続いて実行される運転は除外される。
This declaration relates exclusively to the machinery in the state in which it was placed on the market, and excludes components which are added and/or operations carried out subsequently by the final user.

【解説】

解説

  • EC適合宣言書は、当該機械が機械指令のすべての関連規定に適合していることを証明する、製造者またはその代理人による法的声明です。
  • EC適合宣言書およびその翻訳は、取扱説明書と同様の条件で作成されなければならないという要求事項は、EC適合宣言書を1つ以上の共同体公用語で作成することが要求されています。
  • 「オリジナル(Original)」という用語を、製造者またはその代理人によって確認された言語版で表示しなければなりません。
  • 「オリジナル(Original)」のEC適合宣言書が機械が使用される国の公用語で存在していない場合は、製造者、その代理人またはその機械を当該言語圏に持ち込んだ者がその公用語への翻訳を提供しなければなりません。翻訳版には、「翻訳(translation)」とういう用語を貼付しなければなりません。
  • EC適合宣言書は、タイプ打ち(印刷)するか、または大文字で手書きしなければなりません。
  • EC適合宣言書は、取扱説明書に含めても、独立して提供しても良いですが、いずれの場合でもEC適合宣言書の内容を明示した文書を取扱説明書の中に含めなければなりません。
  • EC適合宣言書は、製造者が設計、製造して市場に置いた機械にだけ関係します。製造者が、輸入者または販売者などの他の事業者に対して、最終使用者に渡るより前に機械を変更することを認めた場合は、供給される機械に対する法的責任は、引き続き製造者が負うことになります。しかしながら、製造者は、他の経済担当者または最終使用者が製造者の許可なく実施した機械への追加または変更に関しては、法的責任は負う必要はありません。市場監督当局が使用中の機械を検査する際には、この点を考慮しなければなりません。

付属書II1 A (続き)
Annex II 1 A (continued)

  1. EC適合宣言書には以下の項目を含めなければならない。
    The EC declaration of conformity must contain the following particulars:
  2. 製造者および該当する場合にはその代理人の、商号および完全な住所。
    business name and full address of the manufacturer and, where appropriate, his authorised representative;
  3. テクニカルファイルの編纂を委任された者の名前と住所。この者は共同体内に設立されていなければならない。
    name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in the Community;
  4. 機械に関する記述および識別情報。これには一般的な命名法、機能、モデル、タイプ、製造番号および取引名が含まれる。
    description and identification of the machinery, including generic denomination, function, model, type, serial number and commercial name;
  5. 当該機械が本指令の関連規定をすべて満たしていることを明確に宣言する文章および、該当する場合には、当該機械が適合している他の指令および/または関連規定への適会を宣言する同様の文章。指令の参照番号は、欧州連合官報に公表された本文のものでなければならない。
    a sentence expressly declaring that the machinery fulfils all the relevant provisions of this Directive and where appropriate, a similar sentence declaring the conformity with other Directives and/or relevant provisions with which the machinery complies. These references must be those of the texts published in the Official Journal of the European Union;
  6. 該当する場合には、付属書IXに定めるEC型式試験を実施したノーテイファイドボディの名前、住所および識別番号と、EC型式試験証明書の番号該当する場合には、付属書Xに定める完全品質保証システムを認証したノーテイファイドボディの名前、住所および識別番号。
    where appropriate, the name, address and identification number of the notified body which carried out the EC type-examination referred to in Annex IX and the number of the EC type-examination certificate;
  7. 該当する場合には、第7条2項に言及する整合規格の参照番号
    where appropriate, a reference to the harmonised standards used, as referred to in Article 7(2);
  8. 該当する場合には、使用した他の技術規格および仕様の参照番号
    where appropriate, the reference to other technical standards and specifications used;
  9. 宣言場所および宣言日
    the place and date of the declaration;
  10. 製造者またはその代理人に代わって宣言を作成する権限を与えられた者の識別情報および署名
    the identity and signature of the person empowered to draw up the declaration on behalf of the manufacturer or his authorised representative.

【解説】

解説

  • 製造者の商号および完全な住所は、機械に標示されたものと同じでなければなりません。
  • 造者が、義務の全部または一部を共同体内に本拠地を置く代理人に委任することを選択した場合には、EC適合宣言書にその代理人の詳細も明示しなければなりません。
  • テクニカルファイルを編纂する権限を与えられた者とは、ある加盟国の市場監督当局による然るべき理由をつけた要請に応じて、テクニカルファイルの関連要素を収集し、利用できるようにする業務を製造者から委任された、共同体内に本拠地を置く自然人または法人のことです。
  • テクニカルファイルを編纂する権限を与えられた者自体は、機械の設計、製造または適会評価に関して、テクニカルファイルに含める文書の作成に関して、CEマーキングの貼付に関して、またはEC適合宣言書の作成および署名に関して責任を負うものではありません。
  • 機械の製造者はすべて、テクニカルファイルを編纂する権限を与えられた者の名前および住所を明示しなければなりません。
  • 共同体内に本拠地を置く製造者に関しては、テクニカルフィルを編纂する権限を与えられた者は、製造者自身、その代理人、製造者のスタッフに属する担当者(EC適合宣言書の証明者と同一でもよし、)または製造者がこの業務を委任した共同体内に本拠地を置く他の自然人または法人の場合があります。
  • 共同体域外に本拠地を置く製造者が、第5条に定める義務の全部または一部の実施を共同体内に本拠地を置く代理人に委託することを選択した場合は、その共同体内に本拠地を置く代理人をテクニカルファイルを編纂する権限を与えられた者にすることができます。
  • 機械に関する説明および識別情報について要求される詳細は、基本的には機械上に標示されるものと同じです。しかしながら、EC適合宣言書では、機械の詳細を完全に明示しなければなりません。この情報の目的は、使用者および市場監督当局の両方が、当該宣言書が取り扱う機械を唆味性なしに識別できるようにするためです。
  • 原則的には、EC適合宣言書が取り扱う機械の製造番号を明示しなければなりません。大量生産される機械の場合は、単一のEC適合宣言書が一定の範囲の製造番号またはロットに対して作成することも可能です。その場合は、その宣言書が取り扱う範囲を明記しなければならず、また、新しい範囲の製造番号またはロットごとに新しいEC適合宣言書を発行しなければなりません。いかなる場合においても、個別の機械とそれに適用されるEC適合宣言書との関係を確実に結びつけるために必要な識別情報を提供しなければならない。
  • 当該機械が機械指令の関連規定をすべて満たしていることを明確に宣言する文は、EC適合宣言書の重要な要素です。この文によって、製造者またはその代理人は、当該機械が機誠指令の付属書Iの適用される健康および安全に関する必須要求事項に適合していることおよび適切な適合評価手順が実施されていることを証明することができます。
  • 当該機械が、機械指令に加えて他の共同体法の対象でもある場合は、関連するその指令または規則への適合も宣言しなければなりません。製造者は、これらの他の指令または規則に関して単一のEC適合宣言書を作成することもできます。但し、その適合宣言書に各指令が要求するすべての情報が含まれることが条件です。これは、すべての場合において可能とは限りません。指令によっては、適合宣言書の特定の形式を定めているからです。
  • 付属書Ⅳのリストにあるカテゴリの1つに属する機械で、製造者がEC型式試験手順に従うことを選択した場合は、EC型式試験を実施したノーティファイドボディの詳細およびEC型式試験証明書の番号を明示します。明示すべきノーテイファイドボディの名前、住所および4桁の識別番号は、NANDOデータベースで確認することができます。
  • 付属書Ⅳのリストにあるカテゴリの1つに属する機械で、製造者が完全品質保証手順に従うことを選択した場合は、製造者の完全品質保証システムを認証したノーティファイドボディの詳細を明示します。明示すべきノーティファイドボディの名前、住所および4桁の識別番号は、NANDOデータベースで確認することができます。
  • 整合規格の適用によって与えられる適合の推定を享受するためには、製造者は、EC適合宣言書の中に適用した整合規格への参照を明示しなければなりません。しかしながら、整合規格の適用は任意であり続けることは覚えておく必要があります。
  • EC適合宣言書に整合規格への参照が明示されている場与は、市場監督当局には、製造者がその規格の規定を完全に適用したと見なす権利があります。製造者が整合規格の規定を完全には適用していない場合でも、EC適合宣言書に当該整合規格への参照を含めることができますが、その場合には、製造者は、その規格のどの規定を適用し、どの規定を適用していないかを明示しなければなりません。
  • 整合規格を使用していない場合は、製造者は、機械の設計および製造に使用した他の技術文書への参照を含めることができます。このような文書の適用は、適合の推定を与えないことを覚えておかなければなりません。
  • 宣言場所および宣言日の明示は、署名された法的文書に対する慣習的要求事項です。明示される宣言場所は、通常、製造者またはその代理人の社屋が設立されている街になります。EC適合宣言書は、機械を市場に置くまたはサービスに供するより前に作成しなければならないことから、EC適合宣言書に明示する日付は機械を市場に置くより前でなければならず、製造者が自ら使用する機械の場合は、機械をサービスに供するより前でなければなりません。
  • 製造者またはその代理人によってEC適合宣言書を作成する権限を与えられた者の識別情報は、その者の署名のすぐ側に明示しなければなりません。識別情報とは、名前と職位から成ると理解されます。
  • EC適合宣言書は、当該企業の最高経営責任者または、この責任を委譲された他の代表者が署名することができます。EC適合宣言書は、製造者またはその代理人が署名し、保持しなければなりません。署名は、機械に伴う適合宣言書のコピーに再生することができます。