CEマーキングにおける製造者の義務とは何か?

CEマーキングにおける製造者の義務には、どんなものがあるでしょうか?

CEマーキングは、製品が適用を受けるすべてのEU整合法令に適合するための評価手続きを確実に行い、製品を市場に上市する、または製品が使用される前に製品に貼付しなければなりません。

CEマーキングにおける製造者とは製品の設計、製造、そして自社のブランド名で製品を市場に流通させる、または利用可能にすることに責任を持つ者を示します。製造者は、法律で要求される設計、製造、そして適合性評価手続きに関する情報を持たなければなりません。

製造者は製品が適用を受けるすべての指令の必須要求事項を満たすための評価を行った上で、CEマーキングを貼付しなければなりません。

そして、その根拠ドキュメントとして「テクニカルファイル(技術文書)」と「EC適合宣言書」を作成しなければなりません。

テクニカルファイル(技術文書)には、「リスクアセスメント」を実施して、その結果をドキュメント化することによって、関連する必須要求事項をどのように満たしたのかを論理的に説明できる情報を含める必要があります。

EEA加盟ヶ国及びトルコの国家の規制当局が製品を調査する際、「テクニカルファイル(技術文書)」と「EC適合宣言書」が、製造者が正しくEU整合法令に基づいて、適合性評価を行ったことを証明する唯一のドキュメントになります。