CEマーキング(EU整合法令)はいつ適用されるのか?

こんにちは。グローバル戦略推進室です。

今回は、

EU製品規則の実施に関する「ブルーガイド」2014
The ‘Blue Guide’on the implementation of EU product rules 2014

の中から、

「CEマーキング(EU整合法令)はいつ適用されるのか?」

についてお話します。まずは、「ブルーガイド2014」をご覧ください。

2.1.カバーされる製品

  •  EU整合法令は、製品が上市されるとき、及び、引き続いて最終使用者への引渡し前に利用可能な状態となるときに適用される。
  •  EU整合法令は、あらゆる販売形態に適用される。カタログで提供される製品、又は電子商取引による製品は、力タログ又はウェブサイトがEU市場への提供を指示し、注文及び配達便システムを含めた時点でEU整合法令を満たさなければならない。
  • EU整合法令は、新しく製造された製品のみならず、第三国から輸入される使用済み及び中古製品も、それらがEU 市場に初めて利用される時に適用される。
  • EU整合法令は、最終製品に適用される。
  • 元の性能、目的又は型式を改造するための重要な変更又はオーバーホ一ルの対象となった製品は、新製品と見なすことができる。変更を実施する者は製造者と見なされ、それに相当する義務を負う。

 出典:The ‘Blue Guide’on the implementation of EU product rules 2014

ここでのポイントは、EU整合法令の要求事項は、製品がEU市場に入る前に満たしておく必要があるということです。EU向けの製品には、事前に製品が適用を受ける可能性のあるEU整合法令を確認する必要があります。

EU整合法令の特徴は、日本の法律のように事前届出による許認可制ではなく、製造者の自己宣言による事後規制です。

EU整合法令を満たしていない製品であってもEU市場に入れてしまう場合がありますが、EU及び各国の規制当局の市場監査によって不備が指摘されてしまった場合は、使用停止・製品回収・罰金などの罰則規定が存在しますので注意が必要です。

もう一つのポイントは、EU整合法令は最終製品に対して適用されるということです。しかし、製品のコンセプトは、EU整合法令の部分的な相違により異なっていますので法令の対象は、例えば、製品、設備、器具、装置、機器、計器、資材、組立品、構成部品又は安全部品、ユニット、備品、付属品、システム又は半完成機械が含まれます。

従って、特定のEU整合法の用語の中で、 構成部品又はサブアセンブリーは最終製品と見なされ、その最終使用とは、最終製品への組立て又は組込みを意図しているものになります。最終的に製品が、法令の部分的な適用の範囲内か否かを立証することは、製造者の責任になります。

特に、組合せ製品の製造者は、組合せを行うために適切な製品を選択し、当該法律の規定に適合するように組合せを行い、組立、EU適合宣言書及びCEマ一キングに関し、法令の全ての要求事項を満たす責任を負います。たとえば、食品機械を設計・製造している製造者は機械全体をCEマーキングすることと同時に、機械を構成するモーターや非常停止ボタンなどの安全に関わる主要部品もCEマーキングに適合している製品を選定することが望ましいとされています。くれぐれも、モーターや非常停止ボタンがCEマーキング適合製品だから、CEマーキングはOKだと考えないでください。CEマーキングは機械全体に対しても評価し、その結果をドキュメントとして残す必要があります。

最後に、製品が使用された後で、元の性能、目標又は型式を改造する目的でEU整合法令への適合性に重大な影響を及ぼす重要な変 更又はオーバ一ホールを受けた製品は、新製品と見なされるので注意が必要です。新製品と見なされた場合は、改めてリスクアセスメントを実施し、その結果を含めたテクニカルファイルを作成しなければなりません。

具体的にどのような場合、新製品と見なされるかというと、製品の意図する使用が変更されたり、リスクアセスメントによって、危険源の性質が変化し又はリスク のレベルが拡大しているとの結論に達した場合、改造された製品は通常、新製品と見なされます。

従って、改造された製品の適用可能な必須要求事項への適合は、再評価されなければならず、改造者は、初期の製造者と同じように、例えば、技術文書の準備、EU適合宣言書の作成及びCEマークの貼付の要求を満たさなければなりません。

元の性能、目的又は型式を変更することなく(例、故障による)、修理又は交換が行われた製品は、EU整合法令でいうところの新製品とは見なされません。従って、このような製品は、当初の製品が法令の発効前又は発効後に上市されたか否かに拘わらず、適合性評価を再び受ける必要はありません。

従って、保守作業は、基本的にEU整合法令の適用範囲から除外されます。しかしながら、製品の設計段階で意図された用途及び保守が考應されなければなりません。 ソフトウエアの更新又は交換は、既に上市された製品を、適用される要求への適合に影響を及ぼすような改造をしない場合、保守作業とみなされます。

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