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テンダーラビングケアサービスではCEマーク取得をワンストップで提供します。
まず、CEマークを取得するためには24種類(2021年11月時点)の指令・規則の中から該当するすべてを適合させる必要があります。そのため、各指令・規則ごとに専門のエンジニアがいないと取得を進めることができません。
しかしながら、ほとんどのコンサルティング会社では機械指令(MD)・低電圧指令(LVD)・医療機器規則(MDR)など専門性を取っており、すべてを網羅している会社はございません。
そうなると、CEマークを取得したい企業はそれぞれのコンサルティング会社とやり取りをおこなう必要があり、多くの手間が発生します。さらに、CEマーク適合の妥当性を自社で確認することとなり担当者の負荷が多くなります。
それに対し当社は、国内の多くのエンジニアと提携していることからワンストップでCEマーク取得までを提供いたします。
CEマーク取得までの基本的な支援内容
1
マネジメント
CEマーク取得というゴールに向け、ご依頼先企業、エンジニア間に立ち、進行管理を行います。
2
指令・規格の特定
依頼を受けた製品が何の指令・規格に該当するのか調査をします。また第三者機関(NB)による評価の要否を確認します。
3
Gap分析
対象製品が指令・規格をクリアするためにどういった課題(Gap)があるのか調査し、レポートを提出します。
4
リスクアセスメント
対象製品がどのようなリスクが含んでいるのか、ライフサイクルを基に考えます。また、リスクをスリーステップメソッドに当てはめ改善方法を考えます。
5
設計変更
3「Gap分析」、4「リスクアセスメント」のレポートを基にご依頼先企業側で設計変更をしていただきます。
6
構造評価
目視構造評価
設計変更後に変更漏れがないか確認する作業(オンサイト試験、構造評価の実施)をおこないます。
7
試験実施
指令・規格に基づく試験を実施(試験所の選定や手配も含む)します。
8
レポート作成
試験レポートの作成をおこないます。
9
DoC作成
DoC(EU適合宣言書)の雛形の提供および、作成の代行をおこないます。
10
TCF作成
TCF(テクニカルファイル)の作成の代行をおこないます。
11
CEマーク貼付
CEマーク貼付のサポート、およびフォーマットのご提供をいたします。
その他、提供サービス
「CEマークについて]という始まりから各指令および規格についてセミナーや教育の実施しております。
また、社内体制の構築、システムの導入や監査対応、取扱説明書および文書の作成から翻訳業務も行っております。
さらに、海外現地(製品販売先)での評価試験も対応可能ですので、ご相談ください。

株式会社テンダーラビングケアサービス
グローバル戦略ユニット
TEL 03-6226-2970 受付時間 :9:00~18:00 (土・日・祝日除く)
global@tenderlove.co.jp

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